公司新聞
近日，KM1項目的Ⅰ期臨床試驗啟動會以線下+線上形式在武漢（線下主會場）、上海、深圳、廣州同時舉行。 KM1項目是由申辦方（深圳市華藥康明生物藥業(yè)有限責(zé)任公司）開發(fā)的治療用1類生物制品，是國內(nèi)首個獲得臨床批件的自研痘苗病毒產(chǎn)品。華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院腫瘤中心肉瘤與黑色素科主任陳靜擔(dān)任該項目PI，博濟醫(yī)藥為該項目提供Ⅰ期臨床研究服務(wù)。華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院腫瘤中心肉瘤與黑色素科主任陳靜、主治醫(yī)生葉挺、范麗，申辦方創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家袁明、項目負(fù)責(zé)人羅妍，博濟醫(yī)藥項目經(jīng)理黃夢圓、華南區(qū)監(jiān)查經(jīng)理張幫恒及有關(guān)負(fù)責(zé)人參加此次會議。本次會議由黃夢圓主持。 會議伊始，陳靜教授發(fā)表講話。她表示，KM1溶瘤痘苗病毒作為腫瘤免疫治療的一種藥物，主要通過裂解腫瘤細(xì)胞和促進激活機體自身抗腫瘤免疫反應(yīng)來發(fā)揮作用，是國內(nèi)首個獲得臨床批件的自研痘苗病毒產(chǎn)品。經(jīng)過前期多輪會議探討，目前已對項目研究的整體策劃、臨床試驗方案等板塊進行了充分論證，希望在各方的共同努力下，保質(zhì)保量快速推進該項目的Ⅰ期臨床試驗，為該項目后續(xù)研究打下堅實的基礎(chǔ)。 “醫(yī)院內(nèi)部非常重視本項目的研究，接下來將全力配合，加快推進院內(nèi)各項流程進展，令KM1能夠早日應(yīng)用于臨床，造福人類生命健康。” 袁明對華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院和博濟醫(yī)藥的支持和幫助表示感謝，后續(xù)將全力配合臨床試驗方面的各項工作，相信在各方的共同努力下項目將取得理想的進展。 隨后，黃夢圓就該項目研究背景、試驗方案、試驗流程、藥物配制、給藥操作、給藥標(biāo)準(zhǔn)、試驗過程中的特別注意事項等進行了匯報，并介紹生物樣本預(yù)處理注意要點、環(huán)境生物安全風(fēng)險控制計劃等注意事項。 博濟醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，KM1項目各項準(zhǔn)備工作全力推進中，預(yù)期本月完成首例受試者入組。 關(guān)于博濟醫(yī)藥：<section style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; letter-spacing: 0.544px; font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" min-height:="" 1em;="" line-height:="" 1.75em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"=""> 博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)首屈一指的全流程服務(wù)CRO，亦是以臨床試驗為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
2023-04-20
近日，暨南大學(xué)－博濟醫(yī)藥實踐教學(xué)基地項目座談及簽約儀式在博濟醫(yī)藥總部舉行。根據(jù)合作協(xié)議，博濟醫(yī)藥將與暨南大學(xué)共同就學(xué)生實踐學(xué)習(xí)、畢業(yè)實習(xí)等多方面展開校企合作，在科產(chǎn)教上實現(xiàn)資源共享，共同推進醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 暨南大學(xué)藥學(xué)院副院長孫平華、教學(xué)科研辦公室主任吳友揚、程國華教授、吳孟華副教授、王峰副教授、學(xué)院教師周偉、楊凌、穆小青，博濟醫(yī)藥董事長王廷春、副總經(jīng)理左聯(lián)、商務(wù)總監(jiān)謝松平、培訓(xùn)副總監(jiān)李文靜以及藥學(xué)院近40名學(xué)生代表參與此次活動。本次座談交流和簽約儀式由謝松平主持。 孫平華在致辭中向與會人員介紹了暨南大學(xué)藥學(xué)院近年來的發(fā)展歷程和人才培養(yǎng)情況，希望通過共建實踐教學(xué)基地的合作，進一步探索科產(chǎn)教融合新模式，促進學(xué)校的學(xué)科優(yōu)勢與博濟醫(yī)藥的企業(yè)資源優(yōu)勢強強聯(lián)合，在教學(xué)、科研、社會實踐等方面開啟校企合作的新篇章。 來自暨南大學(xué)的三位教授程國華、吳孟華、王峰分別介紹了藥學(xué)院各專業(yè)學(xué)科發(fā)展、人才培養(yǎng)、人才就業(yè)等情況，希望通過此次簽約，進一步加強校企對接，從實習(xí)實踐入手，將學(xué)校小班制精英教學(xué)優(yōu)勢和企業(yè)用人需求相結(jié)合。 博濟醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人對暨南大學(xué)師生的到來表示熱烈歡迎，依托此次實踐教學(xué)基地的簽約，期待博濟醫(yī)藥與暨南大學(xué)持續(xù)加強創(chuàng)新科研項目開發(fā)、教學(xué)實踐、人才培養(yǎng)等方面的合作，互相促進、合作共贏，攜手推進校企共同發(fā)展，助力廣東生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。 會后，暨南大學(xué)藥學(xué)院學(xué)生代表參觀了藥研中心的辦公環(huán)境和實驗設(shè)施，謝松平向同學(xué)們?nèi)娼榻B了博濟醫(yī)藥的發(fā)展歷程和業(yè)務(wù)模塊，李文靜以多年的職場經(jīng)驗為同學(xué)們帶來一場職業(yè)心態(tài)的培訓(xùn)分享，為同學(xué)們未來的發(fā)展指引方向。交流過程中，同學(xué)們踴躍發(fā)言，受益良多，參觀交流活動在熱烈的氛圍中圓滿結(jié)束。 關(guān)于博濟醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO<section style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; letter-spacing: 0.544px; font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" min-height:="" 1em;="" line-height:="" 1.75em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"=""> 博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)首屈一指的全流程服務(wù)CRO，亦是以臨床試驗為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
2023-04-17
上周五（3月31日），由上海市浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會、上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司、博濟醫(yī)藥聯(lián)合主辦，博濟醫(yī)藥子公司上海博濟康、上海標(biāo)度百奧生物技術(shù)有限公司聯(lián)合承辦的“博濟新藥說”CGT新藥研發(fā)暨中美雙報沙龍在上海順利舉行。 上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司副總經(jīng)理、上海市浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會副會長兼秘書長劉剛，上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任丁雪鷹，原國家上海新藥安評中心主任、上海泰楚生物技術(shù)有限公司董事長馬璟，蘇州般若生物董事長胡敏杰，復(fù)旦大學(xué)生物技術(shù)中心執(zhí)行主任錢吉，指數(shù)資本副總裁張麗華，浙江賽尚醫(yī)藥科技CEO荊杰，上海朗賦生物診療中心主任勞敏翔，博濟醫(yī)藥首席運營官夏其奎，首席科學(xué)家萬志紅，首席統(tǒng)計學(xué)家李新旭，博濟醫(yī)藥子公司美國漢佛萊臨床和法規(guī)項目副總裁高翼等近100名來自上海的創(chuàng)新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會。本次沙龍由博濟醫(yī)藥商務(wù)經(jīng)理俞頔主持。 會議伊始，劉剛與夏其奎分別代表主辦方發(fā)表致辭。 劉剛在致辭中表示，張江作為上海乃至全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的集聚區(qū)之一，近年來非常重視CGT、合成生物、中醫(yī)藥等新藥研發(fā)前沿領(lǐng)域的發(fā)展。張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司和浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會長期致力于推動張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地各主體的聯(lián)合創(chuàng)新，協(xié)同發(fā)展，希望通過這樣的沙龍進一步嫁接起張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各主體的高效對接，共同做大做強，實現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在張江的高質(zhì)量發(fā)展。 夏其奎在致辭中對張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會的支持表示感謝，對與會嘉賓對沙龍的關(guān)注與支持表示感謝。他向與會者介紹了博濟醫(yī)藥及各分子公司的發(fā)展情況，并著重就博濟醫(yī)藥子公司上海博濟康、上海砝碼斯在張江的發(fā)展進行了介紹。他表示，博濟醫(yī)藥在上海根植多年，與上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各界人士建立了深厚的友誼，希望博濟醫(yī)藥通過此次活動與上海地區(qū)的生物醫(yī)藥領(lǐng)軍者們進一步增進了解、加深印象、取長補短、互利共贏，共同實現(xiàn)創(chuàng)新藥臨床試驗與中美雙報在上海地區(qū)的大發(fā)展。 隨后，馬璟教授便以《支持基因及細(xì)胞治療產(chǎn)品IIT試驗的關(guān)鍵非臨床研究》為題展開了演講，正式為這場含金量頗高的學(xué)術(shù)沙龍拉開了序幕。 近年來，細(xì)胞治療、免疫治療等先進療法受業(yè)界熱捧，由此引發(fā)的相關(guān)領(lǐng)域的臨床前研究也頗為令人關(guān)注。作為細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域的一線專家，馬璟教授從基因及細(xì)胞治療產(chǎn)品國內(nèi)監(jiān)管現(xiàn)狀、支持IIT試驗的關(guān)鍵非臨床研究要求、支持IIT試驗的非臨床研究建議等方面進行了分享，并重點就支持IIT試驗臨床前研究中的體外安全性及相關(guān)動物毒理預(yù)試驗、動物模型、“個性化”的評價方案、毒理研究的設(shè)計、毒理研究技術(shù)能力與IIT劑量爬坡等方面發(fā)表了自己的見解，令與會者受益匪淺。 作為細(xì)胞治療領(lǐng)域的審評專家，萬志紅博士所分享的《免疫細(xì)胞治療臨床研發(fā)的審評考量及挑戰(zhàn)》，同樣成為了現(xiàn)場的焦點。 萬志紅博士分別從免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的定義和特點、研發(fā)現(xiàn)狀、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、受試者招募選擇、劑量探索等方面對當(dāng)前免疫細(xì)胞臨床試驗的相關(guān)情況進行了詳細(xì)解讀。并分別對單臂試驗、隨機對照試驗的優(yōu)勢和挑戰(zhàn)進行了分析。 在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細(xì)胞回輸后的不良反應(yīng)情況。確證性臨床試驗要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應(yīng)足夠大。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)差異，應(yīng)進行1-15年的隨訪。 作為原審評部門統(tǒng)計學(xué)主審審評專家，李新旭博士以《溝通交流中常見統(tǒng)計學(xué)專業(yè)問題探討》為題，結(jié)合自身經(jīng)歷，就臨床試驗的樣本量估算與檢驗界值、臨床試驗的多重性問題、臨床試驗的適應(yīng)性設(shè)計、臨床試驗的期中分析、臨床試驗的橋接研究、全球MRCT的中國亞組評價等話題進行了分享。此外，他還就不同情況下遇到的溝通審評問題進行舉例說明與分析，令與會者受益頗多。 對于當(dāng)下的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展來說，國藥出海無疑是行業(yè)熱詞之一。在沙龍上，多年從事FDA申報工作的高翼，以《創(chuàng)新藥中美雙報策略》為題講述FDA申報相關(guān)情況。高翼介紹了美國FDA IND申報審批的相關(guān)流程，針對于Pre-IND會議、IND準(zhǔn)備和eCTD遞交、IND審評和缺陷回復(fù)、IND維護、關(guān)于申報策略的幾點考量等板塊進行了經(jīng)驗分享。 勞敏翔則以《細(xì)胞治療自身免疫性疾病探索》為題同與會者分享了自身免疫性疾病與細(xì)胞治療的相關(guān)情況，并重點就干細(xì)胞的安全性及有效性評價、干細(xì)胞來源和制備流程、干細(xì)胞治療自身免疫系統(tǒng)疾病適應(yīng)癥等方面，結(jié)合具體案例進行了解讀說明。 整場論壇在圓桌討論環(huán)節(jié)進入高潮，胡敏杰、丁雪鷹、萬志紅、張麗華、錢吉、荊杰等具有醫(yī)院、審評、資本、研發(fā)背景的專家悉數(shù)登場，與會者紛紛提問，各方就臨床試驗評價、不良反應(yīng)、資本市場運作、細(xì)胞治療產(chǎn)品工藝技術(shù)、醫(yī)療機構(gòu)數(shù)字化建設(shè)、物理療法與細(xì)胞治療聯(lián)合應(yīng)用等方面進行了深入探討，大家暢所欲言，會場氣氛熱烈。 整場論壇一直持續(xù)到當(dāng)晚7時許，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計。關(guān)于博濟醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)首屈一指的全流程服務(wù)CRO，亦是以臨床試驗為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。<section style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; letter-spacing: 0.544px; font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" min-height:="" 1em;="" line-height:="" 1.75em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"="">
2023-04-03
昨天（3月25日），首屆粵港澳大灣區(qū)中藥創(chuàng)新發(fā)展高峰論壇暨廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院與博濟醫(yī)藥合作“中藥新藥篩選評估與轉(zhuǎn)化平臺、臨床研究中心”成立儀式在廣州科學(xué)城會議中心隆重舉行。 本次論壇由廣東藥監(jiān)局、廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會指導(dǎo)，新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院與博濟醫(yī)藥主辦，博濟醫(yī)藥子公司杏林科技承辦，旨在匯聚中藥新藥研發(fā)不同領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者，探討中藥新藥研發(fā)最新進展，為大灣區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展建言獻策，共商契機，暢談未來。 廣東省藥監(jiān)局副局長嚴(yán)振，黃埔區(qū)科技局副局長吳云，廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會執(zhí)行會長朱少璇，中華中醫(yī)藥學(xué)會中藥臨床藥理分會主任委員、廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院首任院長胡鏡清，上海中醫(yī)藥大學(xué)研究員張磊，成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院副院長唐健元，廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院副院長、中國藥學(xué)會中藥臨床評價專業(yè)委員會主任委員楊忠奇，北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院院長雷海民，天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院臨床試驗中心主任胡思源，廣東省中醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)主任梁偉雄，國家藥監(jiān)局臨床研究與評價重點實驗室主任高蕊，天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥研究院院長張俊華，上海中醫(yī)藥大學(xué)曙光醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)主任元唯安，新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院常務(wù)副院長溫川飆，博濟醫(yī)藥董事長王廷春，副總經(jīng)理、杏林科技總經(jīng)理譚波，中藥首席技術(shù)官王領(lǐng)娣等近150名來自政界、學(xué)術(shù)界、企業(yè)界的專家學(xué)者共襄此次盛會。 會議伊始，吳云、朱少璇代表黃埔區(qū)科技局和廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會發(fā)表致辭。 吳云在致辭中向與會專家學(xué)者蒞臨黃埔表示歡迎。她表示，近年來，從中央到地方都非常關(guān)注中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳承創(chuàng)新發(fā)展，并出臺了多項支持文件。黃埔區(qū)同樣非常支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新發(fā)展，并為此提供了一系列的配套政策與資金支持，多措并舉為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在黃埔發(fā)展打造一個優(yōu)良的創(chuàng)新環(huán)境。 朱少璇表示，上個月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥新藥注冊管理專門規(guī)定》，這份文件專門強調(diào)了中藥研發(fā)的傳承創(chuàng)新，為中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗的三結(jié)合中藥新藥研發(fā)證據(jù)體系提供了指引和支撐，在業(yè)界反響劇烈，影響深遠。廣東省歷來是中醫(yī)藥大省，在機構(gòu)發(fā)展、道地藥材、藥企數(shù)量方面都位居全國前列，此次會議不僅有豐富專業(yè)的演講，同時將見證新黃埔聯(lián)創(chuàng)園與博濟醫(yī)藥就中藥新藥的評價與轉(zhuǎn)化建立合作關(guān)系。在未來希望這樣的中藥新藥評價與轉(zhuǎn)化的平臺能夠助力大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，祝福廣東中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展立足大灣區(qū)，走向全世界。 隨后，溫川飆介紹了目前廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院的發(fā)展現(xiàn)狀與未來愿景。“未來的新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院將探索醫(yī)工交叉聯(lián)合中醫(yī)藥發(fā)展新方向，探究健康醫(yī)學(xué)新模式，組織聚集全國研究平臺、研究中心達成前沿技術(shù)的成果轉(zhuǎn)化等。” 王領(lǐng)娣則向與會者介紹了杏林科技發(fā)展現(xiàn)狀與愿景。杏林科技是研發(fā)與生產(chǎn)一站式全流程服務(wù)CRO，系博濟醫(yī)藥的全資子公司，覆蓋臨床前、臨床、CDMO等多技術(shù)模塊。在“為客戶著想，為客戶服務(wù)，與客戶共同進步”的理念指引下，杏林科技以豐富的專家資源和專業(yè)的技術(shù)團隊為支撐”，以“整合資源、發(fā)展特色、服務(wù)為本、賦能增值”為使命，“杏林春滿，護佑生命”為愿景，助力中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)守正創(chuàng)新、健康發(fā)展。 隨后在全體與會專家學(xué)者共同見證下，廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院與博濟醫(yī)藥共同簽署“中藥新藥篩選評估與轉(zhuǎn)化平臺”戰(zhàn)略合作協(xié)議，并共同為“中藥新藥篩選評估與轉(zhuǎn)化平臺、臨床平臺”揭牌。 博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理、杏林科技總經(jīng)理譚波與明醫(yī)醫(yī)院院長李瑞杰 分別代表博濟醫(yī)藥與新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院簽署合作協(xié)議 黃埔區(qū)科技局副局長吳云（左二）、 廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會執(zhí)行會長朱少璇（左一）、 新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院首任院長胡鏡清（右一）、博濟醫(yī)藥董事長王廷春（右二）分別為中藥新藥篩選評估與轉(zhuǎn)化平臺、臨床平臺揭牌 在后續(xù)的圓桌討論環(huán)節(jié)中，元唯安、胡鏡清、張磊、唐健元、胡思源、王廷春等專家圍繞人用經(jīng)驗、三結(jié)合審評證據(jù)體系及專門規(guī)定，針對中醫(yī)理論、臨床定位、臨床價值、療效評價等展開了深入的討論，探討經(jīng)典名方、同名同方研發(fā)存在的困境，解析新政法規(guī)在兒科研發(fā)領(lǐng)域的種種利好，鼓勵企業(yè)以臨床價值為導(dǎo)向，積極開發(fā)適合兒童使用的產(chǎn)品。諸多熱門話題引發(fā)全場諸多學(xué)者的共同關(guān)注，氣氛頗為熱烈。 如果上午的圓桌討論被看做是關(guān)于中醫(yī)藥新藥研發(fā)一盤開胃菜的話，那么下午的獨立演講則是關(guān)于中藥新藥的一道道“硬菜”。 而這第一道“硬菜”，便是廣東省藥監(jiān)局副局長嚴(yán)振帶來的《中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管的探索與實踐》。 嚴(yán)振在演講中，分別就支持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的鼓勵政策、中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管生態(tài)構(gòu)建、粵港澳大灣區(qū)中藥融合發(fā)展等方面進行了詳細(xì)解讀。 在他看來，中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管生態(tài)構(gòu)建離不開質(zhì)量控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系、全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量評價機制、中藥材生產(chǎn)全過程質(zhì)量追溯體系、中藥材產(chǎn)地加工規(guī)范化規(guī)模化發(fā)展、醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片智能化調(diào)劑、醫(yī)療機構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展等方面的構(gòu)建與促進。 “大灣區(qū)在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面擁有得天獨厚的優(yōu)勢，無論是廣東省還是港澳地區(qū)，都擁有相關(guān)的政策配套與產(chǎn)業(yè)支持，希望在各方共同努力下，我們一起講好中藥質(zhì)量和療效的故事，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，促進中醫(yī)藥走出去。” 近年來，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國家多項政策的引領(lǐng)下持續(xù)發(fā)展，上海中醫(yī)藥大學(xué)研究員張磊以《中藥新藥研發(fā)的新局》為題，結(jié)合近年來中藥新藥注冊情況，向與會者分享了中藥新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等不同種類的中藥新藥研發(fā)現(xiàn)狀和趨勢。 張磊表示，隨著各項中藥政策推行和落實，中藥新藥臨床申報通過率整體呈上升趨勢。從具體研發(fā)實踐經(jīng)驗以及申報成功的新藥數(shù)據(jù)來看，各類中藥新藥研發(fā)也存在一些困境和挑戰(zhàn)，包括現(xiàn)階段利用人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)支持注冊的局面尚未出現(xiàn)，三結(jié)合審評體系對1.1類中藥新藥研發(fā)指導(dǎo)作用還有待加強等，這些都需要中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)同道群策群力，智慧創(chuàng)新。 高蕊則以《“三結(jié)合”證據(jù)體系關(guān)鍵技術(shù)研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用》為題，就三結(jié)合證據(jù)體系的具體應(yīng)用，談及了自己的觀點。 “在新形勢、新法規(guī)、新技術(shù)的要求下，我們迫切需要創(chuàng)新中醫(yī)藥療效評價技術(shù)與方法以促進中藥新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)的進步發(fā)展，但目前仍面臨著中醫(yī)理論如何作為有力支撐證據(jù)、如何科學(xué)規(guī)范的應(yīng)用好人用經(jīng)驗、如何構(gòu)建人用經(jīng)驗的證據(jù)鏈、如何對真實世界的研究證據(jù)進行質(zhì)量評價、如何規(guī)范證候的診斷和療效評價及應(yīng)用體現(xiàn)辨證論治及個體化治療特點的研究設(shè)計方法等諸多方面的現(xiàn)實困境，這需要我們的從業(yè)者在不斷努力下完善技術(shù)方法，提高質(zhì)量管理，轉(zhuǎn)化臨床需求。” 在她看來，“三結(jié)合”證據(jù)體系應(yīng)環(huán)環(huán)相扣、取長補短、創(chuàng)新研究思路與方法、闡明臨床價值、提高研究質(zhì)量、明確風(fēng)險收益，以實現(xiàn)最大化的轉(zhuǎn)化及應(yīng)用。 雷海民以《打造中藥監(jiān)管科學(xué)研究高地，推進我國中藥監(jiān)管科學(xué)化》為題，就藥品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展歷程、我國中藥監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)狀、中藥監(jiān)管科學(xué)研究、中藥監(jiān)管國際交流等方面進行了全面解讀，并對未來監(jiān)管方面的新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)作出了展望。 張俊華的演講更側(cè)重對中藥臨床評價與核心指標(biāo)集的關(guān)注。在他看來，核心指標(biāo)集（COS）當(dāng)是以臨床價值為導(dǎo)向，其制定是“共識指標(biāo)”、“測量方法”、“新建指標(biāo)”的共同結(jié)合考慮，充分平衡協(xié)調(diào)而產(chǎn)生的集合。 梁偉雄以《中藥新藥真實世界研究方案設(shè)計》為題就相關(guān)內(nèi)容進行了分享。他表示，人用經(jīng)驗被正式納入中藥新藥審評審批證據(jù)體系，將指引中藥創(chuàng)新走進新的模式，具有里程碑式的意義，并以理論與真實案例相結(jié)合的方式分別介紹了觀察性研究（隊列研究、病例對照研究、橫斷面研究）、實用性研究、單臂研究的異同點及優(yōu)劣勢，強調(diào)要建立真實世界基礎(chǔ)上的人用經(jīng)驗評價，為中藥安全性、有效性提供真實世界研究的證據(jù)。 唐健元則以《中藥審評審批政策新變化》為題，從政策紅利、注冊路徑、技術(shù)規(guī)范等方面同與會者進行了分享，并重點就三結(jié)合證據(jù)體系、《專門規(guī)定》亮點、中藥新藥國際多中心臨床研究、人用經(jīng)驗應(yīng)用等方面談及了自己見解，令與會者受益匪淺。 院內(nèi)制劑被看做是中藥新藥研發(fā)的一條捷徑。如何開發(fā)院內(nèi)制劑是業(yè)界非常關(guān)注的話題之一。楊忠奇以《人用經(jīng)驗指導(dǎo)原則解讀暨醫(yī)療機構(gòu)制劑成藥性評估》就院內(nèi)制劑的開發(fā)作了分享。他首先對人用經(jīng)驗的相關(guān)政策進行了解讀，并就人用經(jīng)驗的臨床應(yīng)用、臨床實踐、病例記錄等方面進行詳細(xì)說明；隨后結(jié)合人用經(jīng)驗在中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)策略對醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)現(xiàn)狀、制劑成藥評估作了全面介紹。 他表示，無論是院內(nèi)制劑還是其他形式的中藥新藥開發(fā)，都要以“中醫(yī)臨床價值觀”為導(dǎo)向，要符合當(dāng)代適應(yīng)癥的需求，要依循當(dāng)下的臨床價值，要精準(zhǔn)臨床定位，避免中藥新藥開發(fā)的低水平重復(fù)。 在會議的尾聲，王廷春對所有到場的與會專家學(xué)者表示感謝。他表示，這次論壇干貨滿滿，收獲頗多，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳承發(fā)展、守正創(chuàng)新亟待在所有同道共同努力，讓我們共同攜手，繪就中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的美好春天。 關(guān)于博濟醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
2023-03-26
