公司新聞
今天（6月5日），博濟醫(yī)藥與深圳埃格林醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“埃格林醫(yī)藥”）在博濟醫(yī)藥臨床中心簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將秉持“優(yōu)勢互補、互利共贏”的原則，利用人工智能（AI）在臨床試驗領域展開戰(zhàn)略合作，在多個疾病領域共同推進創(chuàng)新藥物的高效臨床研發(fā)和商業(yè)化。通過優(yōu)勢互補，利用各自的專家團隊優(yōu)勢，用AI解決臨床階段影響藥物研發(fā)效率和成本的瓶頸問題，打造創(chuàng)新藥臨床研發(fā)服務新標桿。 醫(yī)藥工業(yè)不僅關系到國家的經(jīng)濟發(fā)展，同時與居民的健康息息相關。當今創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)的主要痛點是研發(fā)費用正在逐年增加，研發(fā)周期越來越長，但一款新藥的研發(fā)平均成功率不足10%。任何一款新藥研發(fā)中最耗時和耗資的就是臨床試驗，而臨床試驗卻是新藥研發(fā)中最容易失敗的階段。隨著AI在醫(yī)藥研發(fā)中的應用，各大跨國藥企開始探索如何使用AI去提高新藥開發(fā)的效率和成功率，而越來越多的臨床研究實踐更堅定了創(chuàng)新藥臨床研究人員的使用AI技術(shù)的信心。目前，歐美的監(jiān)管機構(gòu)（FDA，EMA）也正在與醫(yī)藥工業(yè)廣泛溝通AI在醫(yī)藥研發(fā)中的應用潛力。2022 年，F(xiàn)DA 收到了 180 多個 IND/NDA 提交，其中包含 AI/機器學習內(nèi)容和分析, 特別是在這些分析中，大多數(shù)用于臨床研究。 臨床研究作為新藥開發(fā)的關鍵階段，在候選藥物的動物實驗顯示了良好安全和有效性的情況下，要盡量避免臨床開發(fā)路徑或者臨床研究方案設計不當?shù)葐栴}而導致失敗。隨著人工智能技術(shù)逐漸成熟，現(xiàn)已成為提高臨床試驗效率和降低成本的潛在推手。而歐美在臨床階段對AI的應用起步較早，主要是在應用自然語言處理 (NLP)、改進病人分層、簡化臨床試驗的操作流程三個方面。 擁抱新技術(shù)，造福生命健康是博濟醫(yī)藥與埃格林醫(yī)藥的共同祈愿。 雙方領導在博濟醫(yī)藥廣州總部簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議埃格林醫(yī)藥首席醫(yī)學官李長青博士表示：“我相信人工智能有可能徹底改變我們進行臨床試驗的方式，從識別潛在的新藥到監(jiān)測患者的進展。人工智能可用于設計更高效、更有效的臨床試驗。例如，AI 可用于選擇合適的患者進行試驗，確定藥物的最佳劑量和時間表，并預測哪些患者最有可能從治療中受益。人工智能可用于監(jiān)測患者在臨床試驗期間的進展，并識別任何潛在的副作用或安全問題，這將有助于提高新藥的安全性和有效性。人工智能有可能使臨床試驗更加高效、有效和安全， 以更低的成本更快地開發(fā)新藥，為患者帶來更好的結(jié)果。” “埃格林一直側(cè)重于打造‘妙悟’AI平臺在臨床端的研發(fā)優(yōu)勢，并在自研管線中得到良好的驗證，我們的兩條AI新分子管線已在美順利獲批進入二期臨床。很高興此次能與同樣是在臨床端發(fā)力的博濟醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作，通過把‘妙悟’AI平臺特有的臨床端算法與博濟醫(yī)藥強大的臨床試驗服務體系和試驗經(jīng)驗深度融合，有助于攻破藥物臨床階段的技術(shù)難點，幫助客戶方提升臨床開發(fā)效率和成功率，我們期待有更多的Me-Only藥物通過這樣的強強聯(lián)合得以開發(fā)出來。” 博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理兼首席醫(yī)學官朱泉博士表示：博濟醫(yī)藥是國內(nèi)最早上市的一站式藥物研發(fā)CRO公司之一。臨床研究歷來是博濟醫(yī)藥的主營業(yè)務和優(yōu)勢領域。博濟醫(yī)藥有著二十多年的臨床研究歷史，在中西醫(yī)的各個治療領域都有著豐富的經(jīng)驗和廣泛的客戶合作基礎。同時，博濟醫(yī)藥也有著杰出的臨床設計和臨床執(zhí)行團隊。時至今日，我們在臨床服務的很多成功案例依然廣為人知。 “在創(chuàng)新候選藥物不斷涌現(xiàn)的今天，我們看到僅僅應用現(xiàn)有的臨床研發(fā)思路是不夠的。而從傳統(tǒng)臨床試驗角度設計的臨床方案正有著試驗人群越來越大和試驗周期越來越長的趨勢。如何使臨床試驗做的更為精準和試驗成功率更高的目標加速了AI進入臨床研究的步伐。在過去的一年里，我們密切關注著AI在醫(yī)藥臨床研究領域的進展，并一直希望在這一方面有所作為。” 埃格林醫(yī)藥所開發(fā)的“妙悟”AI平臺是開創(chuàng)性的工作，并已在多個臨床方案的設計中獲得良好的驗證， 并獲得了FDA和EMA的認可和批準。在創(chuàng)新藥開發(fā)周期長、費用高、市場競爭激烈的大環(huán)境下，臨床研究的優(yōu)秀醫(yī)學團隊與人工智能平臺的深度融合，將會給創(chuàng)新藥臨床研究打開一扇睿智之門。在諸如腫瘤多適應癥臨床開發(fā)規(guī)劃、高不確定性創(chuàng)新靶點的臨床研發(fā)策略、失敗率較高的適應癥臨床開發(fā)決策等方面，提供基于數(shù)據(jù)的創(chuàng)新思維方法和決策工具。將可能更加精準地發(fā)現(xiàn)最優(yōu)適應癥和優(yōu)勢目標人群，優(yōu)化臨床開發(fā)路徑和試驗方案設計，從而大幅增加創(chuàng)新藥臨床開發(fā)成功概率，加速臨床開發(fā)進程。這一領域必將大有可為！ 博濟醫(yī)藥和埃格林醫(yī)藥在很大程度上具有產(chǎn)業(yè)資源互補性和技術(shù)協(xié)同性。雙方締結(jié)戰(zhàn)略合作伙伴關系，標志著埃格林醫(yī)藥AI研發(fā)平臺獲得臨床類CRO上市企業(yè)的認可以及在臨床端的大規(guī)模應用。結(jié)合博濟醫(yī)藥的一站式臨床試驗資源與埃格林在臨床端的AI技術(shù)優(yōu)勢，雙方協(xié)同為全球制藥巨頭和中小生物科技企業(yè)提供更安全、高效和高價值的解決方案，共同開啟中國AI賦能臨床研究的新紀元。
2023-06-05
今天（5月24日），博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“博濟醫(yī)藥”）和陜西盤龍藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“盤龍藥業(yè)”）就中藥新藥簽訂委托協(xié)議。 此次簽約是繼今年3月雙方簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議后，首次就具體項目完成合作簽約。 盤龍藥業(yè)黨委書記、董事長謝曉林，副總經(jīng)理、研究院院長張德柱，總經(jīng)理助理兼投資規(guī)劃部總監(jiān)趙慶波，辦公室主任肖藝軒，博濟醫(yī)藥董事長王廷春，副總經(jīng)理譚波、韓宇萍等有關負責人參與簽約儀式。 盤龍藥業(yè)相關負責人表示，博濟醫(yī)藥是全國知名的新藥研發(fā)全流程“一站式”CRO，具有穩(wěn)定且高素質(zhì)的研發(fā)人才隊伍、具備豐富的臨床研究服務能力和經(jīng)驗，在中藥新藥研發(fā)領域特色鮮明，獨具優(yōu)勢。相信與博濟醫(yī)藥的精誠合作將進一步加強盤龍藥業(yè)的新藥研發(fā)能力，進一步滿足中藥領域的臨床用藥需求，助力盤龍藥業(yè)打造秦藥強勢品牌，助力人類生命健康。 博濟醫(yī)藥相關負責人表示，盤龍藥業(yè)是國內(nèi)首屈一指的知名藥企，在片劑、膠囊、顆粒、散劑、糖漿、合劑、酊劑、鼻用制劑、涂劑、軟膏劑等方面具備業(yè)界獨有的核心競爭力。未來，雙方將共同成立專項工作小組就中藥新藥、院內(nèi)制劑等項目合作進行專項對接，加速推進項目進程，以雙方合力助推我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。 此外，雙方領導還前往珠海橫琴粵澳中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園等地參觀考察。
2023-05-24
?上周五（5月19日），由博濟醫(yī)藥與杏林中醫(yī)藥聯(lián)合主辦，江西樂為中醫(yī)藥有限公司獨家協(xié)辦的“博濟新藥說”中藥新藥研發(fā)沙龍在西安順利舉行。 陜西省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長侯鴻軍，陜西省科技廳創(chuàng)新藥物研究首席專家、西北大學生命科學學院教授王四旺，中國民族醫(yī)藥學會副會長、陜西西京中醫(yī)藥研究院上醫(yī)院院長張明科教授，江西樂為中醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理王琮珂，博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理文韶博、馬仁強，博濟醫(yī)藥首席統(tǒng)計學家李新旭，杏林中醫(yī)藥中藥藥學研究中心總監(jiān)王雙明，博濟醫(yī)藥評價中心藥理研究部部長何寶等100多名來自西北地區(qū)的的中藥新藥專家與領軍人才共襄此次盛會。本次沙龍由博濟醫(yī)藥醫(yī)學總監(jiān)、杏林中醫(yī)藥首席技術(shù)官王領娣主持。 會議伊始，侯鴻軍、文韶博、王琮珂分別代表監(jiān)管部門、主辦方和協(xié)辦方發(fā)表致辭。 侯鴻軍在致辭中向與會專家學者的到來表示歡迎。他表示，近年來，從中央到地方都非常關注中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳承創(chuàng)新發(fā)展，并出臺了多項支持文件，這些都為中醫(yī)藥守正創(chuàng)新發(fā)展提供了制度支持、法律保障和路徑指引，中醫(yī)藥發(fā)展要實現(xiàn)守正與創(chuàng)新相輔相成，相互促進，在法律法規(guī)、指導原則的總體框架下，實現(xiàn)中醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展。“我們要利用好這類沙龍形式的溝通交流，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈各主體的多元發(fā)展，共同為滿足人類生命健康，解決臨床用藥需求、實現(xiàn)中醫(yī)藥強勢崛起，做出應有的貢獻。” 文韶博在致辭中對陜西省藥監(jiān)局和江西樂為的支持表示感謝，對與會嘉賓對沙龍的關注與支持表示感謝。他向與會者介紹了博濟醫(yī)藥及各分子公司的發(fā)展情況，并著重就子公司杏林中醫(yī)藥的發(fā)展進行了介紹。他表示，陜西省的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史悠久、底蘊深厚、特色鮮明，希望博濟醫(yī)藥和杏林中醫(yī)藥通過此次活動與陜西地區(qū)的生物醫(yī)藥領軍者們進一步增進了解、加深印象、取長補短、互利共贏，共同實現(xiàn)中醫(yī)藥創(chuàng)新在西北地區(qū)的大發(fā)展。 王琮珂則在致辭中介紹了江西樂為在眼科等領域新藥研發(fā)的強勁實力，希望通過此次沙龍能夠?qū)崿F(xiàn)各方的相互了解，深入交流，共同助力西北區(qū)域的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 隨后，王四旺教授便以《創(chuàng)新中藥研究的實踐》為題，正式為這場中藥學術(shù)沙龍拉開了序幕。 近年來，中藥新藥相關政策頻出，相關項目研發(fā)備受行業(yè)關注。作為中藥新藥研發(fā)領域的知名專家，王四旺教授從中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、中成藥質(zhì)量和研究創(chuàng)新、中藥理論研究創(chuàng)新等方面進行了分享，并重點結(jié)合案例就如何實現(xiàn)中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新各個環(huán)節(jié)與板塊進行了全面分析，令與會者受益匪淺。 作為中藥新藥研發(fā)領域的專家，馬仁強博士所分享的《中藥新藥立項、研發(fā)路徑和注冊申報策略分析》，同樣成為了現(xiàn)場的焦點。 馬仁強博士分別從中藥新藥研發(fā)的政策與立題思路、研發(fā)流程和質(zhì)控要點分析、技術(shù)資料要求和關鍵點分析、注冊申報策略等方面對當前中藥新藥研發(fā)的相關情況進行了詳細解讀。 演講中，他援引諸多案例就藥材研究、工藝研究、安全性評價、中藥復方制劑開發(fā)思路發(fā)表了見解。“中藥新藥研究選題要理解中醫(yī)、中藥本質(zhì)內(nèi)涵，要以解決臨床未被滿足的需求為核心，要在法規(guī)政策框架下尋好方，做好藥，要以海乃百川的心態(tài)領悟好古方、驗方、成方的價值。” 作為原審評部門統(tǒng)計學主審審評專家，李新旭博士以《溝通交流中常見統(tǒng)計學專業(yè)問題探討》為題，結(jié)合自身經(jīng)歷，就臨床試驗的樣本量估算與檢驗界值、臨床試驗的多重性問題、臨床試驗的適應性設計、臨床試驗的期中分析、臨床試驗的橋接研究等話題進行了分享。此外，他還就不同情況下遇到的溝通審評問題進行舉例說明與分析，令與會者受益頗多。 對于當下的中藥新藥創(chuàng)新發(fā)展來說，同名同方藥無疑是行業(yè)熱詞之一。在沙龍上，多年從事同名同方藥研發(fā)工作的王雙明，以《中藥同名同方藥—藥學研究內(nèi)容、工作流程及申報策略分析》為題講述同名同方藥從研發(fā)到申報的相關情況，并針對于政策解讀與立題考量、研究內(nèi)容與技術(shù)評估、工作流程注冊申報策略分析等板塊進行了經(jīng)驗分享。 何寶則以《中藥新藥主要藥效學試驗設計思路和要點分析》為題同與會者分享了中藥新藥效學研究的相關情況，并重點就中藥新藥審評現(xiàn)狀、中藥新藥藥理研究內(nèi)容及關鍵點、中藥新藥藥效學設計思路等方面，結(jié)合具體案例進行了解讀說明。 整場論壇一直持續(xù)到當晚6時許，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計。
2023-05-23
今天（5月10日），博濟醫(yī)藥子公司深圳瑞康檢測有限公司（下稱瑞康檢測）經(jīng)廣東省市場監(jiān)督管理局批準，通過CMA認證并收到檢驗檢測機構(gòu)CMA資質(zhì)認定證書。 瑞康檢測是深圳福田河套深港創(chuàng)新合作區(qū)第一家獲得細胞檢測領域資質(zhì)的公司，標志著我司完全具備了為生物醫(yī)藥企業(yè)、科研院所等提供符合國家法律法規(guī)要求的質(zhì)量檢測服務的能力。 CMA是China Metrology Accredidation（中國計量認證/認可）的縮寫。取得實驗室資質(zhì)認定（計量認證）合格證書的檢測機構(gòu)，可按證書上所批準列明的項目，在檢測（檢測、測試）證書及報告上使用本標志。根據(jù)計量認證管理法規(guī)規(guī)定，經(jīng)計量認證合格的檢測機構(gòu)出具的數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易的出證、產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果鑒定作為公證數(shù)據(jù)具有法律效力。 瑞康檢測相關負責人表示，下一階段，瑞康檢測將充分利用福田河套深港創(chuàng)新合作區(qū)的區(qū)位優(yōu)勢和粵港澳大灣區(qū)的行業(yè)利好政策，持續(xù)提升能力，為進一步開展細胞治療領域顛覆性技術(shù)的研發(fā)與突破，開展高標準共性技術(shù)服務夯實基礎，為粵港澳大灣區(qū)細胞治療高質(zhì)量發(fā)展提供服務。
2023-05-10
