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上周五（3月17日），由博濟(jì)醫(yī)藥與華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院（下稱“武漢協(xié)和醫(yī)院”）聯(lián)合主辦的“博濟(jì)新藥說”新藥研發(fā)全流程暨中美雙報(bào)巡回沙龍（武漢站）在武漢協(xié)和醫(yī)院5會(huì)議室順利舉行。 武漢協(xié)和醫(yī)院科研處副處長馬鳴，血液研究所副所長梅恒，博濟(jì)醫(yī)藥首席運(yùn)營官夏其奎，首席科學(xué)家萬志紅、張學(xué)輝，首席統(tǒng)計(jì)學(xué)家李新旭，臨床前研發(fā)技術(shù)總監(jiān)馮力文，博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國漢佛萊首席運(yùn)營官趙東等近100名來自華中地區(qū)的創(chuàng)新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會(huì)。本次沙龍由博濟(jì)醫(yī)藥西南區(qū)域商務(wù)總監(jiān)蒲桂海主持。會(huì)議伊始，馬鳴與夏其奎分別代表主辦方發(fā)表致辭。馬鳴在致辭中表示，武漢協(xié)和醫(yī)院非常重視新藥研發(fā)的科研工作，近年來在新藥臨床研究領(lǐng)域不斷投入，也取得了一定的成績。從議題上看，這次沙龍無論從產(chǎn)業(yè)發(fā)展還是學(xué)術(shù)建設(shè)都具有很高的價(jià)值，特別是像中美雙報(bào)這樣的話題，對(duì)武漢乃至湖北省的創(chuàng)新藥研發(fā)意義深遠(yuǎn)。希望這樣的沙龍?jiān)絹碓蕉?，在各方面的共同助力下，加速湖北的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。 夏其奎在致辭中對(duì)武漢協(xié)和醫(yī)院的支持表示感謝，對(duì)與會(huì)嘉賓對(duì)沙龍的關(guān)注與支持表示感謝。他表示，自2022年博濟(jì)醫(yī)藥與武漢協(xié)和醫(yī)院簽訂戰(zhàn)略合作以來不斷啟動(dòng)臨床試驗(yàn)新項(xiàng)目，相信與武漢協(xié)和醫(yī)院的合作在未來將會(huì)持續(xù)拓展，不斷深入；同時(shí)也希望博濟(jì)醫(yī)藥通過此次活動(dòng)與華中地區(qū)的生物醫(yī)藥領(lǐng)軍者們增進(jìn)了解、加深印象、取長補(bǔ)短、攜手共進(jìn)，共同實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)與中美雙報(bào)在華中地區(qū)的大發(fā)展。 隨后，梅恒教授便以《CAR-T細(xì)胞治療雙軌制管理思考》為題展開了演講，正式為這場含金量頗高的學(xué)術(shù)沙龍拉開了序幕。 近年來，細(xì)胞治療、免疫治療等先進(jìn)療法受業(yè)界熱捧，由此引發(fā)的相關(guān)領(lǐng)域臨床試驗(yàn)也頗為令人關(guān)注。作為細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域的一線專家，梅恒教授從CAR-T細(xì)胞治療的特點(diǎn)、美日歐等發(fā)達(dá)國家細(xì)胞治療監(jiān)管對(duì)比、細(xì)胞制備和物料管理、全面的工藝過程控制和放行檢測、醫(yī)療中心的價(jià)值作用等方面進(jìn)行了分享，并重點(diǎn)就CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的藥品監(jiān)管與技術(shù)監(jiān)管的雙軌制發(fā)表了自己的見解，令與會(huì)者受益匪淺。作為細(xì)胞治療領(lǐng)域的審評(píng)專家，萬志紅博士所分享的《免疫細(xì)胞治療臨床研發(fā)的審評(píng)考量及挑戰(zhàn)》，一開場便成為了現(xiàn)場的焦點(diǎn)。 萬志紅博士分別從免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的定義和特點(diǎn)、研發(fā)現(xiàn)狀、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、受試者招募選擇、劑量探索等方面對(duì)當(dāng)前免疫細(xì)胞臨床試驗(yàn)的相關(guān)情況進(jìn)行了詳細(xì)解讀。并分別對(duì)單臂試驗(yàn)、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的優(yōu)勢和挑戰(zhàn)進(jìn)行了分析。在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細(xì)胞回輸后的不良反應(yīng)情況。確證性臨床試驗(yàn)要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應(yīng)足夠大。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)差異，應(yīng)進(jìn)行1-15年的隨訪。作為原審評(píng)部門統(tǒng)計(jì)學(xué)主審審評(píng)專家，李新旭博士以《溝通交流中常見統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)問題探討》為題，結(jié)合自身經(jīng)歷，就臨床試驗(yàn)的樣本量估算與檢驗(yàn)界值、臨床試驗(yàn)的多重性問題、臨床試驗(yàn)的適應(yīng)性設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)的期中分析、臨床試驗(yàn)的橋接研究、全球MRCT的中國亞組評(píng)價(jià)等話題進(jìn)行了分享。此外，他還就不同情況下遇到的溝通審評(píng)問題進(jìn)行舉例說明與分析，令與會(huì)者受益頗多。 吸入、透皮等局部給藥制劑作為國內(nèi)外研究差距較大的領(lǐng)域之一，自然而然成為國內(nèi)企業(yè)爭相布局的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。馮力文博士以《吸入、透皮等局部制劑非臨床評(píng)價(jià)策略和關(guān)鍵點(diǎn)分析》為題，結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)，就吸入、透皮等局部給藥制劑特點(diǎn)、局部給藥制劑非臨床評(píng)價(jià)一般考慮和關(guān)鍵點(diǎn)分析、非臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)設(shè)計(jì)和結(jié)果分析等幾方面的內(nèi)容展開了分享。 張學(xué)輝博士則以藥品注冊改革為切入點(diǎn)，援引近年來CDE審評(píng)案例，對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導(dǎo)原則和一般要求進(jìn)行了解讀。他認(rèn)為，中國加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評(píng)呈現(xiàn)出逐步與先進(jìn)監(jiān)管接軌、大量轉(zhuǎn)化指導(dǎo)原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價(jià)值等特點(diǎn)，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學(xué)、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評(píng)審批要求。 對(duì)于當(dāng)下的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展來說，國藥出海無疑是行業(yè)熱詞之一。在沙龍上，多年從事FDA申報(bào)工作的趙東，以《創(chuàng)新藥中美雙報(bào)策略》為題講述FDA申報(bào)相關(guān)情況。趙東介紹了美國FDA IND申報(bào)審批的相關(guān)流程，針對(duì)于Pre-IND會(huì)議、IND準(zhǔn)備和eCTD遞交、IND審評(píng)和缺陷回復(fù)、IND維護(hù)、關(guān)于申報(bào)策略的幾點(diǎn)考量等板塊進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享。 整場論壇一直持續(xù)到當(dāng)晚6時(shí)許，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會(huì)場，與演講嘉賓深入交流，暢談產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計(jì)。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長單位等榮譽(yù)稱號(hào)；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。

昨天（3月20日），博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“博濟(jì)醫(yī)藥”）和陜西盤龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“盤龍藥業(yè)”）在廣州舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式，雙方正式締結(jié)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。 根據(jù)簽署的戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將充分發(fā)揮各自的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，促進(jìn)雙方產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，不斷提高雙方在各自細(xì)分領(lǐng)域的市場占有率，持續(xù)提升企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展能力和核心競爭力，并根據(jù)實(shí)際情況在產(chǎn)品合作、股權(quán)合作、產(chǎn)業(yè)鏈合作等方面進(jìn)行高效對(duì)接，共同致力于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。 盤龍藥業(yè)黨委書記、董事長謝曉林，副總經(jīng)理、研究院院長張德柱，總經(jīng)理助理兼投資規(guī)劃部總監(jiān)趙慶波，博濟(jì)醫(yī)藥董事長王廷春，副總經(jīng)理譚波、馬仁強(qiáng)、韓宇萍、文韶博、韋芳群，子公司杏林首席技術(shù)官王領(lǐng)娣，臨床前商務(wù)總監(jiān)陳翔，中藥研發(fā)副總監(jiān)王雙明等有關(guān)人員參與簽約儀式。 盤龍藥業(yè)黨委書記、董事長謝曉林與博濟(jì)醫(yī)藥董事長王廷春現(xiàn)場簽約盤龍藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，博濟(jì)醫(yī)藥是全國知名的新藥研發(fā)全流程“一站式”CRO，具有穩(wěn)定且高素質(zhì)的研發(fā)人才隊(duì)伍、具備豐富的臨床研究服務(wù)能力和經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢，雙方在一定程度上具有投資布局的協(xié)同契合性和現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)資源的互補(bǔ)性。此次戰(zhàn)略合作對(duì)盤龍藥業(yè)打造秦藥強(qiáng)勢品牌，加快中國中藥工業(yè)五十強(qiáng)企業(yè)建設(shè)具有重大意義。未來盤龍藥業(yè)將與博濟(jì)醫(yī)藥以產(chǎn)品合作為載體，深入產(chǎn)業(yè)鏈、產(chǎn)業(yè)生態(tài)、股權(quán)等方面的合作，打造雙方的新藥研發(fā)合作聯(lián)動(dòng)效應(yīng)、規(guī)模價(jià)值效應(yīng)和產(chǎn)業(yè)鏈合作示范效應(yīng)。 博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，盤龍藥業(yè)是國內(nèi)首屈一指的知名藥企，形成了集“種、研、產(chǎn)、供、銷”為一體的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局，在片劑、膠囊、顆粒、散劑、糖漿、合劑、酊劑、鼻用制劑、涂劑、軟膏劑等方面具備業(yè)界獨(dú)有的核心競爭力。此次戰(zhàn)略合作對(duì)博濟(jì)醫(yī)藥打造國內(nèi)一流、國際知名的全流程服務(wù)CRO企業(yè)具有里程碑式的意義。未來，雙方將共同成立專項(xiàng)工作小組就深化產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)鏈、股權(quán)等方面的項(xiàng)目合作進(jìn)行專項(xiàng)對(duì)接，就具體落實(shí)項(xiàng)目合作進(jìn)度、協(xié)調(diào)資源等方面進(jìn)行專項(xiàng)協(xié)同，以雙方合力助推我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥： 新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長單位等榮譽(yù)稱號(hào)；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。

近日，博濟(jì)醫(yī)藥與婁底市中心醫(yī)院戰(zhàn)略合作簽約儀式在婁底市中心醫(yī)院舉行。根據(jù)簽署的戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將基于各自專業(yè)領(lǐng)域的資源與優(yōu)勢，在藥物、醫(yī)療器械、診斷試劑臨床試驗(yàn)等方面深度合作，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)一體化建設(shè)創(chuàng)造出更多產(chǎn)醫(yī)融合的創(chuàng)新成果。婁底市中心醫(yī)院院長、機(jī)構(gòu)主任李紅輝，黨委委員、副院長杜友紅，博濟(jì)醫(yī)藥首席運(yùn)營官兼上海博濟(jì)康公司總經(jīng)理夏其奎、商務(wù)總監(jiān)兼博研副總經(jīng)理謝松平、監(jiān)查副總監(jiān)王湘蓮、子公司上海砝碼斯商務(wù)總監(jiān)施振華以及雙方相關(guān)部門代表參加了本次簽約儀式。儀式由婁底市中心醫(yī)院副院長彭福森主持。李紅輝對(duì)夏其奎一行的到來表示誠摯歡迎。他表示，近年來，醫(yī)院堅(jiān)持以發(fā)展為中心，以深化改革為動(dòng)力，以傳承和創(chuàng)新為主線，以黨建為引領(lǐng)，聚焦急危重癥診療救治，培育了一大批重點(diǎn)學(xué)科、特色?？?，不斷為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)高效的健康服務(wù)。希望雙方進(jìn)一步深化合作，通過合作共建項(xiàng)目，積極推動(dòng)院企合作，協(xié)同提升科研能力，為推進(jìn)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)力，為衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展作出新的更大的貢獻(xiàn)。夏其奎表示，婁底市中心醫(yī)院作為婁底市唯一一所三甲綜合醫(yī)院，開拓創(chuàng)新，發(fā)展迅速，取得了矚目的成績。博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠信、規(guī)范、專業(yè)、創(chuàng)新”的經(jīng)營理念，為藥物和醫(yī)療器械研發(fā)提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，不斷爭取為人類健康事業(yè)作出更大的貢獻(xiàn)。希望集團(tuán)能夠與市中心醫(yī)院共同合作，實(shí)現(xiàn)醫(yī)企共贏，為建設(shè)健康中國、增進(jìn)人民健康福祉作出新貢獻(xiàn)。隨后，雙方進(jìn)行現(xiàn)場簽約。下一步，雙方將基于各自專業(yè)領(lǐng)域的資源與優(yōu)勢，在藥物、醫(yī)療器械、診斷試劑臨床試驗(yàn)等方面深度合作，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)一體化建設(shè)創(chuàng)造出更多產(chǎn)醫(yī)融合的創(chuàng)新成果。

近日，博濟(jì)醫(yī)藥子公司杏林中醫(yī)藥科技（廣州）有限公司（下稱“杏林中醫(yī)藥”）收到來自廣東省科學(xué)技術(shù)廳、廣東省財(cái)政廳、國家稅務(wù)總局廣東省稅務(wù)局聯(lián)合頒發(fā)的《高新技術(shù)企業(yè)證書》。 高新技術(shù)企業(yè)是由科技部門、財(cái)政部門、稅務(wù)部門組成的本地區(qū)高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組認(rèn)定，用于評(píng)價(jià)企業(yè)利用科技資源進(jìn)行創(chuàng)新、經(jīng)營創(chuàng)新和取得創(chuàng)新成果等方面的情況。獲得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，證明企業(yè)具有較強(qiáng)的技術(shù)創(chuàng)新能力、高端技術(shù)開發(fā)能力，是國家重點(diǎn)支持的具有高成長性的企業(yè)，還是吸引地方政府、行業(yè)組織對(duì)企業(yè)實(shí)施優(yōu)惠政策和資金扶持的重要條件，也更具有吸引風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)和金融機(jī)構(gòu)的實(shí)力，從而推動(dòng)企業(yè)快速投入到產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營中去。 杏林中醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，杏林中醫(yī)藥秉承了博濟(jì)醫(yī)藥多年來深耕中醫(yī)藥領(lǐng)域的優(yōu)良傳統(tǒng)，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，此次順利通過高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，是政府相關(guān)部門對(duì)杏林中醫(yī)藥的重要認(rèn)可。未來杏林中醫(yī)藥將利用自身在中藥領(lǐng)域的獨(dú)特優(yōu)勢，繼續(xù)推動(dòng)中藥新藥臨床前研究、中藥新藥臨床研究等方面的工作，加速推進(jìn)中藥新藥研發(fā)進(jìn)程，著力于中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新，服務(wù)好更多的優(yōu)質(zhì)客戶，助力中藥現(xiàn)代化發(fā)展和中醫(yī)藥創(chuàng)新。