公司新聞
深圳福田生物醫(yī)藥研發(fā)公共服務(wù)平臺為深圳福田區(qū)力主打造的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域高地，該平臺由深圳博瑞（博濟(jì)醫(yī)藥全資子公司）負(fù)責(zé)運(yùn)營管理，已有包括真實(shí)生物、新聲藥業(yè)、廣東惟楚醫(yī)療、臻德生物、深圳埃格林等創(chuàng)新研發(fā)單位入駐，部分入駐企業(yè)已經(jīng)進(jìn)入PRE-IPO階段。目前公共服務(wù)平臺有少量空余單位，向全球招商入駐企業(yè)。 部分已入駐深圳博瑞福田生物醫(yī)藥研發(fā)公共服務(wù)平臺企業(yè)名單(排名不分先后) 深圳問問風(fēng)濕醫(yī)療科技有限公司 深圳市潤物堂中醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 廣東萬赫爾思科技發(fā)展有限公司 深圳埃格林醫(yī)藥有限公司 深圳市伊諾爾生物科技有限公司 武漢益承生物科技有限公司 廣東東方保信健康管理有限公司 深圳臻德濟(jì)慈藥品研發(fā)有限公司 深圳人瑞醫(yī)療科技有限公司 深圳真實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司 廣東惟楚醫(yī)療科技有限公司 深圳新聲藥業(yè)有限公司 關(guān)于深圳博瑞：深圳博瑞醫(yī)藥科技有限公司為博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300404）重點(diǎn)支持、全力打造的全資子公司，負(fù)責(zé)運(yùn)營深圳福田生物醫(yī)藥技術(shù)平臺，聚焦藥品全生命周期的熱點(diǎn)、焦點(diǎn)和痛點(diǎn)，尋找有效解決方案，為創(chuàng)新藥和創(chuàng)新療法的研究與開發(fā)提供全流程“一站式”服務(wù)，從而助力制藥企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)。公司以誠信、專業(yè)為本，秉承集思廣益、合作共贏的理念，竭誠為生物技術(shù)和制藥企業(yè)提供涵蓋從項(xiàng)目立項(xiàng)、靶點(diǎn)驗(yàn)證、藥物設(shè)計(jì)、活性評估、藥理藥代研究、中美雙報(bào)注冊到可依托博濟(jì)醫(yī)藥集團(tuán)開展臨床研究、上市申請和上市后再評價(jià)等服務(wù)。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽(yù)稱號；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
2022-02-18
近日，廣州市科技局根據(jù)《廣州市科技計(jì)劃項(xiàng)目管理辦法》有關(guān)規(guī)定，經(jīng)會議評審專家及現(xiàn)場考察專家評定，擬認(rèn)定增城僑夢苑分園區(qū)-博濟(jì)生物醫(yī)藥科技園等9家園區(qū)為 “2021年度廣州市市級科技企業(yè)孵化器”。 此外，2021年園區(qū)運(yùn)營載體廣州博濟(jì)生物醫(yī)藥科技園有限公司成功通過國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定并培育園區(qū)2家企業(yè)通過國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定。 博濟(jì)科技園相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，成功獲得廣州市市級科技企業(yè)孵化器認(rèn)定，是廣州市及增城區(qū)政府相關(guān)部門對博濟(jì)科技園的重要認(rèn)可。未來，博濟(jì)科技園將利用自身生物醫(yī)藥領(lǐng)域優(yōu)勢，吸納海內(nèi)外華人華僑高端人才和項(xiàng)目入駐，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈區(qū)域新高地。 廣州博濟(jì)生物醫(yī)藥科技園有限公司是博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟(jì)醫(yī)藥”）的控股子公司，成立于2014年7月，注冊資本1.76億元人民幣，2019年初正式運(yùn)營。位于廣州市增城經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)創(chuàng)立路3號，占地3.3萬m²，園區(qū)規(guī)劃總建筑面積10萬m²，是一家集CDMO研發(fā)中試生產(chǎn)及生物醫(yī)藥專業(yè)孵化器為一體的平臺，公司投資過億建成符合藥品GMP規(guī)范的公共技術(shù)服務(wù)平臺，包括檢測平臺、四大中試平臺（化藥合成中試平臺、口服固體制劑平臺、中藥提取平臺、無菌液體制劑車間-含滴眼液），擁有專業(yè)技術(shù)人員60多人，其中60%具有生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷。目前已取得片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、中藥前處理和提取、原料藥的藥品生產(chǎn)許可證，可提供工藝放大研究、臨床模擬劑、臨床試驗(yàn)用藥生產(chǎn)、MAH落戶、中試和商業(yè)批生產(chǎn)、創(chuàng)新藥項(xiàng)目投融資等服務(wù)。 園區(qū)已獲得國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定、廣州市市級科技企業(yè)孵化器認(rèn)定、廣州市中小企業(yè)服務(wù)站和廣州增城僑夢苑分園區(qū)認(rèn)定，可為企業(yè)提供專業(yè)化的實(shí)驗(yàn)條件和技術(shù)支持。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽(yù)稱號；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
2022-02-17
日前（1月26日），博濟(jì)醫(yī)藥發(fā)布公告，公司董事會同意全資子公司西藏博濟(jì)投資管理有限公司（下稱西藏博濟(jì)）簽署《南陽現(xiàn)代中醫(yī)藥私募投資基金（有限合伙）合伙協(xié)議》。西藏博濟(jì)將作為有限合伙人參與投資南陽現(xiàn)代中醫(yī)藥私募投資基金，該基金總規(guī)模達(dá)人民幣10億元。 博濟(jì)投資有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，南陽現(xiàn)代中醫(yī)藥私募投資基金已于去年7月舉行設(shè)立儀式，由中金匯融、戰(zhàn)新基金、西藏博濟(jì)、南陽產(chǎn)投集團(tuán)、宛西制藥、福森藥業(yè)共同組建。未來南陽現(xiàn)代中醫(yī)藥私募投資基金將著重支持注冊在南陽市的MAH藥品上市許可持有人公司、藥物研發(fā)公司以及中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥等項(xiàng)目的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。事實(shí)上，博濟(jì)醫(yī)藥在南陽的布局發(fā)力還不止于此。去年，位于河南省南陽市的現(xiàn)代中藥研發(fā)公共服務(wù)平臺——博濟(jì)醫(yī)藥子公司河南博濟(jì)中醫(yī)藥研究院有限公司（下稱河南博濟(jì)）正式成立。 該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，河南博濟(jì)將為入駐南陽現(xiàn)代中藥研發(fā)公共服務(wù)平臺中醫(yī)藥的企業(yè)、MAH藥品上市許可持有人提供藥物制劑質(zhì)量研究、中試放大和生產(chǎn)全流程“一站式” 外包服務(wù)（ CRO+ CDMO ）。目前該平臺正處于建設(shè)階段，中藥提取車間、無菌制劑車間、顆粒劑車間、乳膏劑車間、軟膠囊劑車間、中藥飲片車間等多個項(xiàng)目有望年內(nèi)啟動建設(shè)。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽(yù)稱號；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。<section style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; letter-spacing: 0.544px; font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" line-height:="" 1.75em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"="">
2022-02-15
2022年2月10日，F(xiàn)DA召開ODAC會議審評信達(dá)生物與禮來制藥的PD-1抗體信迪利單抗（下稱：ORIENT-11）。 專家委員會最終投票結(jié)果為14：1，認(rèn)為信迪利單抗應(yīng)該補(bǔ)充臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)。一般情況下，F(xiàn)DA會遵照ODAC專家委員會的投票結(jié)果。 這一結(jié)果在業(yè)界引發(fā)了巨大震動，一時(shí)間各類聲音層出不窮，這其中既有對FDA嚴(yán)謹(jǐn)要求的認(rèn)同，又有對國藥出海的未來擔(dān)憂。對此，長期從事FDA注冊申報(bào)咨詢工作的美國漢佛萊（博濟(jì)醫(yī)藥子公司）法規(guī)部高級副總裁高翼也給出了自己的觀點(diǎn)。 對于第三點(diǎn)，美國批準(zhǔn)NSCLC基本都以O(shè)S終點(diǎn)為主，信迪利單抗以PFS申報(bào)是否足夠。禮來/信達(dá)則認(rèn)為，根據(jù)法規(guī)，如果PFS臨床效果顯著是可以被作為臨床終點(diǎn)的。雖然OS沒有被設(shè)定為顯著性水平，但OS結(jié)果是令人信服和可靠的。PFS和OS結(jié)果在PD-1單抗類藥品中是一致的。 第四點(diǎn)，F(xiàn)DA溝通。其實(shí)這個問題，一直貫穿于此次ODAC會議的始終，F(xiàn)DA認(rèn)為在某些具體問題上，申請者缺少必要的溝通。在臨床試驗(yàn)終點(diǎn)選擇、受試者知情同意書未更新標(biāo)準(zhǔn)治療選擇等方面，禮來/信達(dá)都與FDA產(chǎn)生了較為激烈的討論。 博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國漢佛萊是專門從事中美雙報(bào)的咨詢公司，日常工作中非常重要的一環(huán)就是FDA的互動交流，具有豐富的FDA溝通經(jīng)驗(yàn)。美國漢佛萊法規(guī)部高級副總裁高翼認(rèn)為，此次審評的挑戰(zhàn)更多是源于FDA在新形勢下的政策調(diào)整，也是未來更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海要面臨的挑戰(zhàn)。對此，他也闡述了自己的觀點(diǎn)： 01 單一國家樣本未來很難獲得FDA認(rèn)同，國藥出海要做好相應(yīng)準(zhǔn)備通過事件梳理不難發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA對于新藥的審評審批態(tài)度確實(shí)發(fā)生了些許微妙變化。FDA最質(zhì)疑的是信達(dá)沒有遵循規(guī)則，沒有做國際多中心臨床研究。所以信達(dá)再怎么解釋也沒法繞過。不過正如信達(dá)所解釋的，ORIENT-11本來就不是MRCT。但現(xiàn)實(shí)是，F(xiàn)DA現(xiàn)在的態(tài)度變化了，用現(xiàn)在FDA的態(tài)度再來評判2年前的境況，也并不適用。就當(dāng)下的情況來看，單一國家臨床數(shù)據(jù)很難在FDA獲得認(rèn)同，即便試驗(yàn)數(shù)據(jù)從各個方面都經(jīng)得起考驗(yàn)。當(dāng)然，F(xiàn)DA援引6年前的中國資料對數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑，亦有失偏頗。02 掌握溝通技巧，盡量從IND開始由于文化、地緣以及當(dāng)下國際時(shí)局的影響，中國藥企甚至是中國上市產(chǎn)品與FDA溝通都要講究技巧性，選擇提前的、正式的、官方的郵件或者電話會議非常重要，盡量避免出現(xiàn)到了ODAC會議還在扯皮的狀況。除非有非常大的把握，不建議中國藥企直接申請BLA，對于大多數(shù)有國藥出海的意愿的藥企來說，從IND出發(fā)是一個較為現(xiàn)實(shí)的方案。03 臨床試驗(yàn)執(zhí)行的要求日趨嚴(yán)格此次ODAC會議還釋放出對FDA臨床試驗(yàn)執(zhí)行過程的嚴(yán)謹(jǐn)信號。在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床終點(diǎn)設(shè)定、PI選擇、國際多中心稽查方案甚至FDA官員話語的理解，都要在提前溝通確認(rèn)的前提，做到審慎嚴(yán)謹(jǐn)。 結(jié)語 雖然，ODAC最終以14:1的投票結(jié)果建議拒絕批準(zhǔn)信迪利單抗，要求補(bǔ)充臨床試驗(yàn)，但這并不意味著被判下了“死刑”，反而是為中國創(chuàng)新藥出海如何適應(yīng)新規(guī)則提供了樣本。信達(dá)生物亦發(fā)公告表示，對信迪利單抗的臨床和商業(yè)化價(jià)值一如既往充滿信心，未來將同禮來繼續(xù)與FDA配合完成新藥上市申請的審評工作。 誠如Dr. Nieva 評論，F(xiàn)DA 不應(yīng)該因?yàn)榱鞒滩煌锥雎詫茖W(xué)性的判斷。試驗(yàn)本身在隨機(jī)、設(shè)盲等各個環(huán)節(jié)也沒有出現(xiàn)問題，始終堅(jiān)持患者為中心，以科學(xué)為導(dǎo)向，為患者提供有效可及的治療方案，才是監(jiān)管機(jī)構(gòu)和藥企共同的價(jià)值和責(zé)任。 我們相信，雖然此次受阻，但是中國創(chuàng)新藥出海之路不會終結(jié)。這次，信達(dá)生物作為先行者，其探索與努力值得尊敬，也為中國創(chuàng)新藥全面進(jìn)軍國際市場吹響了號角。
2022-02-14
