公司新聞
今天（3月4日），博濟醫(yī)藥與武漢益承生物科技有限公司（下稱益承生物）的“伊匹烏肽滴鼻劑”治療變應(yīng)性鼻炎的Ⅲ期臨床試驗合作簽約儀式以線上形式在廣州和武漢兩地同時舉行。該簽約儀式標(biāo)志著1類新藥“伊匹烏肽滴鼻劑”即將進入申請新藥證書關(guān)鍵的Ⅲ期臨床研究階段。 “伊匹烏肽滴鼻劑”為化藥1類新藥，是以伊匹烏肽作為原料藥針對多種鼻腔炎癥開發(fā)的第一個制劑，由武漢益承生物科技有限公司開發(fā)，博濟醫(yī)藥將為該項目提供Ⅲ期臨床研究和后續(xù)的藥物注冊服務(wù)。 益承生物董事長兼總經(jīng)理夏獻民博士、總經(jīng)理助理李朝興、項目經(jīng)理孫項、博濟醫(yī)藥董事長王廷春博士、副總經(jīng)理譚波、文韶博等有關(guān)人員參加了簽約儀式。簽約儀式由博濟醫(yī)藥商務(wù)副總監(jiān)謝松平主持。 夏獻民博士在簽約儀式介紹了伊匹烏肽滴鼻劑的研發(fā)歷程、藥物特色、藥效優(yōu)勢以及后續(xù)發(fā)展。他表示，“經(jīng)過了臨床前研究和Ⅰ期Ⅱ期臨床試驗的驗證，伊匹烏肽滴鼻劑對多種鼻炎具有安全性高、療效顯著的特點，這讓我們對治療變應(yīng)性鼻炎Ⅲ期臨床試驗充滿信心，相信在益承生物和博濟醫(yī)藥的共同努力下，伊匹烏肽滴鼻劑定會早日上市，滿足臨床用藥需求，造?；颊摺?amp;rdquo; 王廷春博士感謝益承生物對博濟醫(yī)藥的信任、支持與厚愛，他表示：“博濟醫(yī)藥是國內(nèi)知名的CRO企業(yè)，在臨床試驗方面具有成熟的團隊和豐富的經(jīng)驗。我們將盡最大的努力，推進‘伊匹烏肽滴鼻劑’Ⅲ期臨床試驗工作，爭取實現(xiàn)新藥的早日上市，助力人類生命健康發(fā)展。”
2022-03-04
度過了喜慶的春節(jié)假期，我們迎來了嶄新的壬寅虎年。3月的初春，春芽雪融，萬象更新，博濟醫(yī)藥也準(zhǔn)備了多場活動，與業(yè)界同仁、合作伙伴交流分享博濟在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域中的心得和經(jīng)驗?；顒蛹扔性贫讼鄷木€上分享，也有直接交流的線下相聚。 3月，博濟醫(yī)藥與您不見不散! 本次課程將從抗腫瘤藥物臨床試驗現(xiàn)狀、機構(gòu)選擇、研究者選擇和特別注意事項等四個板塊出發(fā)，與廣大網(wǎng)友探討抗腫瘤藥物臨床試驗機構(gòu)與研究者的選擇要點。 本次中國創(chuàng)新藥物（械）醫(yī)學(xué)大會暨第七屆CMAC年會主題為創(chuàng)新國際化，醫(yī)學(xué)新征程。大會主題寓意：以臨床價值為導(dǎo)向“上市前+上市后”協(xié)同是大會之魂，以患者為中心全生命周期管理“新藥臨床研發(fā)大會+新藥醫(yī)學(xué)事務(wù)大會”是大會之基，推動創(chuàng)新和國際化“監(jiān)管賦能創(chuàng)新和國際化+創(chuàng)新研發(fā)生態(tài)+科學(xué)臨床決策”是大會之旨。 會議地址國家會展中心（上海）會議中心 (上海市青浦區(qū)崧澤大道333號國家會展中心) 展位K09演講博濟子公司美國漢佛萊首席運營官 趙東 演講題目 《創(chuàng)新藥中美申報策略》 時間2022 年 3 月 17 日至 20 日 IDC2022第三屆化學(xué)創(chuàng)新藥與改良型新藥研發(fā)分析論壇誠邀80余位演講嘉賓以及1000位參會嘉賓從立項、疾病選擇、靶點發(fā)現(xiàn)、化合物合成、化合物篩選、晶型預(yù)測、藥物分析、安全性評價、原料藥研究、AI助力新藥研發(fā)等角度，展開2天精彩盛宴。砥礪前行的中國創(chuàng)新藥行業(yè)，終將迎來了屬于自己的黃金時代。律回春輝漸，萬象始更新！ 新春開年，PD-1無疑是最大的熱點。頂著國內(nèi)第二個上市的PD-1新藥光輝，禮來/信達等來的卻是赴美上市受挫，中美兩國不同的審評審批規(guī)則，引發(fā)的已成為當(dāng)下創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的熱點話題，中美兩國新藥審批的究竟有何異同？國藥出海究竟路在何方？ 在此背景下，由博濟醫(yī)藥主辦的“博濟新藥說”創(chuàng)新藥臨床試驗暨中美雙報巡回沙龍擬將在3月奔赴北京，與首都知名新藥領(lǐng)域?qū)＜夜餐蛟煲幌盗袑Ｗ⒂?amp;ldquo;創(chuàng)新藥臨床試驗和中美雙報”的學(xué)術(shù)沙龍，希冀通過創(chuàng)新藥研發(fā)各方的探討交流，助力新藥研發(fā)與國藥出海，造福人類生命健康。 3月直播、展會、演講、沙龍活動均將于近期在“博濟醫(yī)藥股份”微信公眾號作詳細預(yù)告，敬請垂注！關(guān)于博濟醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
2022-03-03
臨床藥代動力學(xué)試驗在新藥上市注冊申請中占有重要地位。但由于這類試驗樣本數(shù)少、觀測指標(biāo)少，未引起申請人或研究者的重視。更有甚者認為，認為這類試驗是描述性試驗，不需要進行專業(yè)的統(tǒng)計分析。 事實上，正是因為這類試驗的樣本數(shù)少，才要更加重視其試驗設(shè)計和統(tǒng)計分析的規(guī)范性，才能得出相對可靠的專業(yè)結(jié)論。 本期“深析博論”將專門就臨床藥代動力學(xué)試驗的統(tǒng)計分析問題進行剖析，進而對常見設(shè)計類型與統(tǒng)計分析方法進行探討。本文首發(fā)于CDE，第一作者為原CDE審評員、博濟醫(yī)藥首席科學(xué)家張學(xué)輝博士。 關(guān)于博濟醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
2022-02-23
