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今天（6月15日），rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期臨床試驗(yàn)（下稱(chēng)rhEPO-Fc項(xiàng)目）首例受試者在武漢大學(xué)中南醫(yī)院正式入組。

首批受試者入組標(biāo)志著rhEPO-Fc項(xiàng)目正式進(jìn)入Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。rhEPO-Fc是申辦方自主研發(fā)的治療用1類(lèi)生物制品，博濟(jì)醫(yī)藥為其Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗(yàn)提供全程CRO服務(wù)。
 

      博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，本次入組的首例受試者為腎性貧血患者，受試者入組后將注射rhEPO-Fc項(xiàng)目試驗(yàn)藥物，并在后續(xù)12周內(nèi)完成多次給藥、檢查等。

“首例受試者入組是本臨床試驗(yàn)的開(kāi)始，我們將重點(diǎn)關(guān)注受試者在注射rhEPO-Fc項(xiàng)目試驗(yàn)藥物后在臨床過(guò)程中的有效性、安全性和耐受性。”如果試驗(yàn)順利，后續(xù)將陸續(xù)啟動(dòng)多家研究中心，助力rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期臨床研究全面提速。
 

     據(jù)介紹，rhEPO-Fc項(xiàng)目是一款利用基因治療技術(shù)研發(fā)治療腎性貧血的新藥，在臨床前研究和前期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出了良好的安全性和有效性，具有良好的臨床應(yīng)用前景，有望成為治療慢性腎臟病透析患者腎性貧血的新選擇。該項(xiàng)目于上周五召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)，3個(gè)工作日便完成首例入組。

 

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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金2.61億元，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)；是國(guó)內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。

 

博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。