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今天（6月15日），rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期臨床試驗（下稱rhEPO-Fc項目）首例受試者在武漢大學中南醫(yī)院正式入組。

首批受試者入組標志著rhEPO-Fc項目正式進入Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗階段。rhEPO-Fc是申辦方自主研發(fā)的治療用1類生物制品，博濟醫(yī)藥為其Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗提供全程CRO服務。
 

      博濟醫(yī)藥相關負責人表示，本次入組的首例受試者為腎性貧血患者，受試者入組后將注射rhEPO-Fc項目試驗藥物，并在后續(xù)12周內完成多次給藥、檢查等。

“首例受試者入組是本臨床試驗的開始，我們將重點關注受試者在注射rhEPO-Fc項目試驗藥物后在臨床過程中的有效性、安全性和耐受性。”如果試驗順利，后續(xù)將陸續(xù)啟動多家研究中心，助力rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期臨床研究全面提速。
 

     據(jù)介紹，rhEPO-Fc項目是一款利用基因治療技術研發(fā)治療腎性貧血的新藥，在臨床前研究和前期臨床試驗中展現(xiàn)出了良好的安全性和有效性，具有良好的臨床應用前景，有望成為治療慢性腎臟病透析患者腎性貧血的新選擇。該項目于上周五召開啟動會，3個工作日便完成首例入組。

 

關于博濟醫(yī)藥：

新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務CRO
 

博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產場所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關聯(lián)業(yè)務的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內僅有的兩家全流程服務CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務的CRO上市公司之一。

 

博濟醫(yī)藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產（MAH落地）、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。