今天（6月10日），rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期臨床試驗(yàn)（下稱rhEPO-Fc項(xiàng)目）啟動(dòng)會(huì)以線上形式在武漢、北京、廣州、東莞同時(shí)舉行。
rhEPO-Fc項(xiàng)目是由申辦方開發(fā)的治療用1類生物制品，武漢大學(xué)中南醫(yī)院腎內(nèi)科副主任水華擔(dān)任該項(xiàng)目PI，博濟(jì)醫(yī)藥為該項(xiàng)目提供Ⅰb/Ⅱ期臨床研究服務(wù)。
武漢大學(xué)中南醫(yī)院腎內(nèi)科主任吳小燕、副主任水華、臨床試驗(yàn)中心秘書吳建元以及申辦方和博濟(jì)醫(yī)藥有關(guān)負(fù)責(zé)人參加此次會(huì)議。本次會(huì)議由吳建元主持。
會(huì)議伊始，吳小燕教授代表科室發(fā)表講話。她表示，rhEPO-Fc項(xiàng)目是一款利用基因治療技術(shù)研發(fā)治療腎性貧血的新藥，在臨床前研究和前期臨床試驗(yàn)中中展現(xiàn)出了良好的安全性和有效性，具有良好的臨床應(yīng)用前景，有望成為治療慢性腎臟病的新選擇。經(jīng)過前期多輪會(huì)議探討，目前已對(duì)研究的整體策劃、臨床試驗(yàn)方案等板塊進(jìn)行了充分論證，希望在各方的共同努力下，保質(zhì)保量快速推進(jìn)該項(xiàng)目的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，為該項(xiàng)目后續(xù)研究打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
隨后，博濟(jì)醫(yī)藥CRA曹淼琴就該項(xiàng)目研究背景、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)流程、藥物配制、給藥操作、給藥標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)過程中的特別注意事項(xiàng)等進(jìn)行了匯報(bào)，并介紹生物樣本預(yù)處理注意要點(diǎn)、環(huán)境生物安全風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃等注意事項(xiàng)。
申辦方代表對(duì)武漢大學(xué)中南醫(yī)院和博濟(jì)醫(yī)藥的支持和幫助表示感謝，后續(xù)將全力支持和配合臨床試驗(yàn)方面的各項(xiàng)工作，相信在各方的共同努力下項(xiàng)目將取得理想的成果。
會(huì)議尾聲，水華教授作總結(jié)發(fā)言。她表示，項(xiàng)目的前期準(zhǔn)備工作詳實(shí)到位，為項(xiàng)目的啟動(dòng)奠定了良好的基礎(chǔ)，目前該項(xiàng)目的受試者招募較為順利，部分受試者已經(jīng)做好入組準(zhǔn)備，相信在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、申辦方、CRO等各方的共同協(xié)作下，一定會(huì)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)赝瓿珊帽卷?xiàng)試驗(yàn)工作，令rhEPO-Fc項(xiàng)目能夠早日應(yīng)用于臨床，造福人類生命健康。
博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，rhEPO-Fc項(xiàng)目各項(xiàng)準(zhǔn)備工作進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)首批受試者于下周入組。
