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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng)建于2002年,2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市,是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發(fā)“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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年收入增長33.50%!博濟醫(yī)藥發(fā)布2024年度報告
創(chuàng)新藥新進展!婦科花菊顆粒Ⅲ期臨床試驗方案討論會順利召開
他山之石——日本CRO行業(yè)如何突破桎梏
又一新藥獲批臨床!博濟醫(yī)藥何以在中藥1.2類領域綻放光彩?
《人遺實施細則》正式發(fā)布,對藥械臨床試驗到底影響幾何?
《人遺實施細則》正式發(fā)布,對藥械臨床試驗到底影響幾何?
周末作業(yè)來了!國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒檢查指導原則》
快訊!CDE公開征求《雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術指導原則》
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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所,匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權威”的經(jīng)營理念,截至2020年,公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展,博濟醫(yī)藥在技術實力、服務質(zhì)量、服務范圍、營業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
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最新消息!CDE剛剛發(fā)布了《創(chuàng)新藥臨床藥理學研究技術指導原則(征求意見稿)》
作者:廣州博濟醫(yī)藥
時間:2021-08-30 來源:廣州博濟醫(yī)藥
今天(8月30日),CDE官網(wǎng)發(fā)布了《創(chuàng)新藥臨床藥理學研究技術指導原則(征求意見稿)》。該文件涵蓋了前言、創(chuàng)新藥臨床藥理學研究的目的和作用、臨床藥理學研究總體計劃、研究內(nèi)容和研究時機、研究方法、研究設計的總體考慮、化學創(chuàng)新藥和生物制品創(chuàng)新藥的基本考慮、監(jiān)管考慮等8大章節(jié),征求意見時間為1個月。
近年來,創(chuàng)新藥的研發(fā)日益增多。臨床藥理學研究作為支持探索性和確證性臨床研究設計和上市申請的重要理論依據(jù),是創(chuàng)新藥上市申請中的重要內(nèi)容之一。為引導行業(yè)和研究者充分理解創(chuàng)新藥臨床藥理學研究內(nèi)容,進一步指導創(chuàng)新藥臨床藥理學研究的總體設計和評價,藥品審評中心組織起草了《創(chuàng)新藥臨床藥理學研究技術指導原則》。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:
聯(lián)系人:王玉珠;李 健
聯(lián)系方式:wangyzh@cde.org.cn;lijian@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2021年8月30日
附件 1 :《創(chuàng)新藥臨床藥理學研究技術指導原則(征求意見稿)》.pdf
附件 2 :《創(chuàng)新藥臨床藥理學研究技術指導原則(征求意見稿)》起草說明.pdf
關于博濟醫(yī)藥 臨床研究服務:
博濟醫(yī)藥擁有一支規(guī)模龐大、專業(yè)成熟的臨床研究隊伍,可提供包括醫(yī)學、項目管理、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、生物樣本檢測在內(nèi)的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年,博濟醫(yī)藥服務的客戶超1000家,完成800多項臨床試驗項目,助力客戶獲得新藥證書60多項、生產(chǎn)批件超過80項。在有豐富的臨床試驗服務經(jīng)驗,服務項目涵蓋臨床研究各個領域,在腫瘤、肝病、消化等創(chuàng)新藥領域擁有獨特的臨床服務體系。
博濟醫(yī)藥在全國設有40多個臨床監(jiān)查網(wǎng)點,與全國近600個臨床試驗機構展開合作,并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統(tǒng),控制臨床數(shù)據(jù)采集的及時性、管理臨床試驗過程的規(guī)范性。
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