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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
創(chuàng)新藥最新進(jìn)展！博濟(jì)醫(yī)藥助力全球新靶點(diǎn)1類新藥完成IND
作者：廣州博濟(jì)醫(yī)藥 時間：2021-04-22 來源：廣州博濟(jì)醫(yī)藥

日前，博濟(jì)醫(yī)藥幫助50561片化藥1類新藥完成IND審批，為該創(chuàng)新藥后續(xù)臨床研究開展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。


博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，50561片是化藥1類新藥，主要用于阿爾茨海默癥的治療，其作用藥理屬于全球新靶點(diǎn)。相關(guān)資料顯示，截至2020年，全球有約有5000萬阿爾茨海默癥患者，目前全球僅有5款減緩病情藥物上市。保守估計(jì)，阿爾茨海默癥市場空間可達(dá)1500億元人民幣，市場處于極不飽和狀態(tài)。

眾所周知，IND研究是創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)開展的基礎(chǔ)和保障，IND研究是否嚴(yán)謹(jǐn)、縝密、完善，直接關(guān)系到藥物研發(fā)能否進(jìn)入臨床階段。


“博濟(jì)醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)針對于創(chuàng)新藥IND業(yè)務(wù)，設(shè)置了業(yè)務(wù)專班，在方案思路規(guī)劃、前期資料審核、CDE溝通問題的撰寫、IND申報資料撰寫、臨床綜述等方面都具有相當(dāng)豐富的經(jīng)驗(yàn)。”博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，除了設(shè)置業(yè)務(wù)專班外，博濟(jì)醫(yī)藥的Ⅰ期臨床團(tuán)隊(duì)也會適時參與其中，這種前置工作方式將會極大降低從IND到Ⅰ期臨床研究的溝通成本和時間消耗，為后續(xù)的臨床研究的順利開展奠定良好基礎(chǔ)。

博濟(jì)醫(yī)藥的IND業(yè)務(wù)還不止于此，在助力國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得FDA IND服務(wù)方面同樣不遺余力。

去年，博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國漢佛萊幫助國內(nèi)企業(yè)完成多個CAR-T項(xiàng)目FDA IND申報，成為國內(nèi)car-T領(lǐng)域首家擁有全自主中美雙報的咨詢公司。時至今日，美國漢佛萊服務(wù)IND項(xiàng)目審批成功率接近100%，僅2020年一年，美國漢佛萊就協(xié)助客戶完成FDA IND審批達(dá)13項(xiàng)。




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