日前，植物源重組人血清白蛋白（OsrHSA）注射液“II期臨床研究總結(jié)暨III期臨床研究者會(huì)”在線上成功召開。
植物源重組人血清白蛋白是由禾元生物開發(fā)的治療用1類生物制品，原吉林大學(xué)第一醫(yī)院副院長(zhǎng)?？∑娼淌趽?dān)任該項(xiàng)目PI，博濟(jì)醫(yī)藥為該項(xiàng)目提供III期臨床研究服務(wù)。
原吉林大學(xué)第一醫(yī)院副院長(zhǎng)?？∑娼淌?、禾元生物董事長(zhǎng)楊代常教授、首席醫(yī)學(xué)官秦志杰博士、醫(yī)學(xué)經(jīng)理馬紅艷、植物源重組人血清白蛋白項(xiàng)目負(fù)責(zé)人劉逸斌、博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人以及參與II期和III期臨床試驗(yàn)的近40家臨床研究機(jī)構(gòu)的主要研究者、臨床研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等逾百位臨床專家參與此次會(huì)議。本次會(huì)議由劉逸斌主持。
會(huì)議伊始，?？∑娼淌谂c楊代常教授分別發(fā)表致辭。?？∑娼淌趯?duì)本次II期臨床研究總結(jié)暨III期臨床研究者會(huì)的召開表示祝賀，并就植物源人血清白蛋白在II期臨床試驗(yàn)表現(xiàn)出來(lái)的有效性和安全性表示認(rèn)可，并預(yù)祝植物源人血清白蛋白項(xiàng)目III期臨床試驗(yàn)在前期以及各方的共同協(xié)作下，能夠取得更好的效果。
楊代常教授在致辭種同樣對(duì)本次II期臨床研究總結(jié)暨III期臨床研究者會(huì)的召開表示祝賀，同時(shí)也感謝在II期研究中各個(gè)機(jī)構(gòu)PI和團(tuán)隊(duì)為本研究做出的貢獻(xiàn)。他表示，植物源重組人血清蛋白能夠獲得中國(guó)藥監(jiān)局和美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究，是對(duì)本項(xiàng)目安全性和有效性的有效保證。希望以植物源重組人血清白蛋白項(xiàng)目為契機(jī)，實(shí)現(xiàn)以植物源人血清白蛋白取代從人血漿中提取白蛋白，來(lái)解決我國(guó)的白蛋白短缺現(xiàn)狀問(wèn)題，并預(yù)祝本項(xiàng)目的III期臨床試驗(yàn)?zāi)軌颢@得圓滿成功。
隨后，秦志杰博士代表申辦方發(fā)表講話。他表示，人血清白蛋白在臨床需求上是用量最大的一個(gè)單一品種的藥物，目前臨床使用的人血清白蛋白藥品全部來(lái)源于血漿提取，由于我國(guó)血漿長(zhǎng)期短缺，進(jìn)口人血清白蛋白的比例維持在60%左右，呈現(xiàn)出嚴(yán)重依賴進(jìn)口的態(tài)勢(shì)，更無(wú)法滿足國(guó)家戰(zhàn)略儲(chǔ)備需求。而使用植物源表達(dá)來(lái)生產(chǎn)血清白蛋白，可以高效表達(dá)，產(chǎn)量高，且種植規(guī)模容易，可以根據(jù)需求量進(jìn)行適當(dāng)種植，進(jìn)而解決我國(guó)血清白蛋白短缺問(wèn)題。同時(shí)，植物源表達(dá)可以避免人源病毒的傳染問(wèn)題，具有安全性。植物源人血清白蛋白在臨床研究中展現(xiàn)出的良好的安全性和有效性，具有良好的臨床應(yīng)用前景。希望接下來(lái)在各方的共同努力下，保質(zhì)保量快速推進(jìn)該項(xiàng)目的III期臨床試驗(yàn)。
緊接著，馬紅艷經(jīng)理就該項(xiàng)目的研究歷程、I期臨床研究、II期臨床研究、III期臨床研究方案設(shè)計(jì)等進(jìn)行了介紹，就III期臨床研究的研究人群、主要次要終點(diǎn)、入組標(biāo)準(zhǔn)、給藥方法、隨機(jī)化/盲法、不良事件判斷等進(jìn)行了闡釋，并針對(duì)受試者抽腹水問(wèn)題、血清白蛋白檢測(cè)方法、腹水深度的測(cè)量方法、抗生素藥物的使用等問(wèn)題與參會(huì)人員展開了詳細(xì)討論說(shuō)明。
會(huì)議尾聲，牛俊奇教授作總結(jié)發(fā)言。他對(duì)各方的前期工作和支持給予感謝，并預(yù)祝植物源人血清白蛋白項(xiàng)目III期臨床試驗(yàn)順利開展。
博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，植物源人血清白蛋白項(xiàng)目各項(xiàng)準(zhǔn)備工作進(jìn)展順利，將密切配合各方需求推進(jìn)下一步研究工作的開展。
