10月28日，由廣東省藥品監(jiān)督管理局指導，廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術協(xié)會、廣州市科技進步基金會主辦，博濟醫(yī)藥承辦的“新藥穹谷 劍指灣區(qū)”第四屆粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新高峰論壇以線下直播間+線上云端形式隆重舉行。
本屆論壇著力聚焦生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新趨勢與創(chuàng)新路徑，結合大灣區(qū)的惠利政策，重塑“臨床前+臨床”生物醫(yī)藥一體化研發(fā)的全生命周期理念，以患者為中心，回歸臨床價值。并結合大灣區(qū)惠利政策、資本導向、青年學者發(fā)展等現(xiàn)實需求，致力于推動大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新、高效、充滿活力的高質量發(fā)展。
廣東省藥品監(jiān)督管理局一級巡視員蘇盛鋒，中國工程院院士楊寶峰，中國工程院院士蔣建東，美國微生物學院院士、深圳第三人民醫(yī)院院長盧洪洲，吉林大學教授、吉林大學原副校長朱迅，廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術協(xié)會執(zhí)行會長朱少璇，韶關市翁源縣委書記高忠，亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊，亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官、廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司首席執(zhí)行官翟一帆，廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司總裁陳小新，廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術協(xié)會副會長、國藥集團致君（深圳）制藥有限公司副總經理李蓉蓉，招商局資本管理有限責任公司執(zhí)行董事侯宇，廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術協(xié)會副會長兼秘書長、博濟醫(yī)藥董事王廷春，博濟醫(yī)藥副總經理左聯(lián)，藥品審評專家、博濟醫(yī)藥首席科學家萬志紅以及來自粵港澳大灣區(qū)及全國各地近5000名生物醫(yī)藥產業(yè)領軍者通過云端共襄此次盛會。
作為本次大會的主辦方和主論壇主持人，朱少璇在開場就向所有關心和支持本次大會的所有來賓表示了親切地問候，她表示，由于疫情的關系，論壇經歷延期與調整，經歷了從線下到線上，感謝所有與會者的真情守候。也正是因為疫情的關系，使得生物醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展變得尤為重要，廣受社會各界的關注，近期，黨的二十大勝利閉幕，會議就人民生命健康、創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略、科教興國戰(zhàn)略做出了明確指示，大灣區(qū)如何應勢而為，如何厚積薄發(fā)，如何打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈已成為了行業(yè)同仁的共同使命。她呼吁大灣區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)、高校、社會團體攜手并進，互通互聯(lián)，共同助力大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈建設。
會議伊始，蘇盛鋒發(fā)表開幕致辭。他表示，在黨的二十大會議上明確指出，要堅持人民至上，生命至上，把保障人民生命健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置。在習近平新時代中國特色社會主義思想的指導下，我們共同奮斗的與人民生命健康緊密相連的中醫(yī)藥的事業(yè)當中，開啟了由制藥大國邁向制造強國的新的遠征。
當下正值生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的黃金機遇期，近年來，廣東省在審評審批、園區(qū)建設、全產業(yè)鏈構建、政策支持等方面為生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新建設打造了優(yōu)良的發(fā)展環(huán)境。希望廣東省生物藥研發(fā)的各主體要通過這次論不斷的加快產業(yè)產學研的融合發(fā)展，利用好廣東良好的營商環(huán)境和各種政策，加快完善創(chuàng)新藥的全產業(yè)鏈的建設，實現(xiàn)人才、技術、資本等資源要素，向生物醫(yī)藥產業(yè)在不斷的匯集，成為引領大灣區(qū)和廣東省生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的標桿。
楊寶峰院士以《基礎研究推進生物醫(yī)藥轉化》為題，就基礎研究如何與生物醫(yī)藥產生高效銜接發(fā)展進行了解讀。楊寶峰院士表示，在國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略的指引下，中國生物醫(yī)藥基礎研究飛速發(fā)展，生物醫(yī)藥在基礎研究經費投入、人才培養(yǎng)策略、產業(yè)資本運營模式的不斷完善下良性發(fā)展。
楊寶峰院士在演講中，深入解析了基礎研究在生物醫(yī)藥發(fā)展中的巨大推動作用，探討了我國生物醫(yī)藥發(fā)展的現(xiàn)狀、面臨的瓶頸問題、挑戰(zhàn)并提出發(fā)展策略，為我國生物醫(yī)藥領域中原創(chuàng)藥物開發(fā)提出了寶貴意見。
原創(chuàng)藥物的崛起是中國走向制藥強國的關鍵，針對于這樣的話題，身處美國的蔣建東院士以《關注中國原創(chuàng)藥》為題，通過云端向與會者介紹了中國原創(chuàng)藥物的研發(fā)及特點。
他首先回顧改革開放后中國原創(chuàng)藥物的研發(fā)，走過的三個階段，“改革開放伊始，學習西方，追蹤國際前沿；隨著思維的發(fā)展，認識到我們的先賢留下了很多寶貴的東西，開始強調古為今用、洋為中用；現(xiàn)在或者未來，希望中國能夠發(fā)揚光大，貢獻更大的力量，民族的才是世界的”。
“中國原創(chuàng)藥物大多來源于植物，且能夠起到標本兼治的功效。”蔣院士以小檗堿、芍藥苷、阿茲夫定為例，詳細闡述了其標本兼治的理論基礎，“阿茲夫定作為核苷類藥物，能夠抑制新冠病毒的RNA聚合酶，這是治標；另一方面，它能為免疫細胞保駕護航，起到抗新冠免疫增強的作用，這是治本。標本兼治，這是阿茲夫定在臨床上能夠發(fā)揮優(yōu)良療效的關鍵。”
“中國原創(chuàng)藥物的另一個特點是多組分，講究君臣佐使。”蔣建東以桑枝生物堿為例，說明了多組分藥物的優(yōu)勢，因其對2型糖尿病有良好的治療效果，已于2020年獲批上市。
最后，蔣建東提出了醫(yī)藥領域的軟實力建設，提到屠呦呦先生在青蒿素方面研發(fā)的第一篇論文就發(fā)表在國內的《藥學學報》上，作為其獲得諾貝爾獎的重要研究之一，“我們要有文化自信，要不斷創(chuàng)新，為人類的健康事業(yè)做出貢獻。”
作為行業(yè)知名專家學者，朱迅教授則以《生物產業(yè)未來發(fā)展趨勢分析與研判》為題，就生物醫(yī)藥產業(yè)未來發(fā)展給出了自己的答案。
“今年上半年國內醫(yī)藥制造業(yè)的數(shù)據并不樂觀，二級市場的估值在回調；國際上的情況也類似，甚至比國內的情況還要糟糕。”在國際、國內醫(yī)藥行業(yè)正在經歷“寒冬”的背景下，朱迅教授的觀點引起了醫(yī)藥從業(yè)人員的極大興趣。
朱迅教授憑借深厚的專業(yè)知識并結合自身豐富的醫(yī)藥行業(yè)經驗，高瞻遠矚地對生物醫(yī)藥行業(yè)做出了四點預判。
最后，朱迅教授做了總結，生物醫(yī)藥的機會已經在路上。“在充滿機會的年代，最大的機會不是機會本身，而是打破昨天的邏輯，把握今天的邏輯，洞悉未來的邏輯”朱迅以此為演講做總結，擲地有聲地結束了精彩的演講。
新冠疫情的爆發(fā)深深影響了我們的生活，這次的會議也因疫情緣故不得不臨時改為線上舉行，盧洪洲院士作為美國微生物研究院院士、深圳第三人民醫(yī)院院長、深圳市首屆疫情防控公共衛(wèi)生專家組組長，以《新型冠狀病毒藥物與疫苗研發(fā)何去何從？》為題，向與會者分享了自己對新冠治療藥物和疫苗研發(fā)的看法。
盧洪洲院士提到，盡管國外大部分國家已經“躺平”，但基于我國的國情，還要堅持“動態(tài)清零”的政策。目前國內已有多款藥物在研，疫苗的研發(fā)也有可喜的進展，上海團隊開發(fā)的通用型核酸疫苗，其中刺激機體產生的抗體活性比滅活疫苗高出數(shù)倍，且可以持續(xù)存在很長一段時間。
“目前的情況下我們是被動的，在擁有鼻噴且廣譜的核酸疫苗、腺病毒疫苗和重組蛋白疫苗的情況下我們才有可能變被動為主動。目前我們正在做一些臨床試驗，有多肽疫苗、mRNA疫苗，初步的數(shù)據顯示出很好的療效，要相信我們的國家，也有非常好的疫苗，這些疫苗接種后，我們就可以放開國門了。”面對當前嚴峻的疫情形勢， 盧洪洲院士的觀點令所有與會者對未來發(fā)展信心十足。
盧洪洲院士為疫情防控做過較多的研究和貢獻，也獲得了各級政府的肯定，展望未來，他提出“慎終如始擔使命，胸懷全球守國門。”
亞盛醫(yī)藥是近年來成功邁出國門走向世界的醫(yī)藥企業(yè)翹楚代表，在新藥研發(fā)上有其獨到之處。翟一帆博士作為亞盛醫(yī)藥的首席醫(yī)學官，詳細介紹了原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼的研發(fā)之路。奧雷巴替尼為“根正苗紅”的“廣東制造”，其由暨南大學的丁克教授研發(fā)，用于耐藥的白血病治療，臨床數(shù)據證實其強效且持久，副作用較小，已于2021年11月批準上市。上市后獲CSCO惡性白血病診療指南推薦，它也是唯一一個連續(xù)5年獲得入選美國血液病年會（ASH）口頭報告的藥物。它的研發(fā)過程長達13年，花費了近19億人民幣。
此外，翟一帆博士還就亞盛其他的在研藥物的相關情況進行了介紹，不僅研發(fā)管線豐富、同時兼具多樣性和獨特性的特征。在演講尾聲，翟一帆博士針對醫(yī)藥企業(yè)的生存之道給出了自己的答案：堅持原創(chuàng)，堅持創(chuàng)新，企業(yè)的快速發(fā)展與國家的支持密不可分。
萬志紅博士作為博濟醫(yī)藥首席科學家、藥品審評專家，以《如何實現(xiàn)與藥審部門有效溝通》分享了她的經驗。萬志紅首先介紹了與CDE溝通交流制度的歷史沿革、現(xiàn)行溝通交流的架構和類型。她強調，溝通交流是針對指南不能涵蓋的關鍵技術問題進行討論，“重大技術問題和研發(fā)關鍵階段可申請I、II、III類會議進行溝通，而一般技術問題可通過網絡、電話、郵件的形式進行溝通。”萬志紅在會上展示了一般性技術問題的具體溝通途徑，也提出對于共性問題可以在CDE網站上找到相關文件。
在萬志紅博士看來，申請人是溝通交流的主體，應熟悉現(xiàn)有藥品研發(fā)相關的法律、法規(guī)和技術指導原則；溝通交流應在申請人有充分的研究基礎上，以問題為導向、基于已有數(shù)據進行科學的討論，清晰具體、有針對性地溝通交流問題能獲得藥審部門最有效的技術指導。
最后，萬志紅提出，企業(yè)要建立“溝通-完善-實施”的良性循環(huán)，溝通交流后的技術要求應在后續(xù)的正式申報和臨床試驗中進行完善，這樣才能提高產品研發(fā)成功率，同時要把握溝通交流時機，提高溝通交流效率和質量，加快創(chuàng)新藥的研發(fā)進程。
作為主論壇唯一的資本代表，招商局資本管理有限責任公司執(zhí)行董事侯宇以《生物醫(yī)藥產業(yè)投資邏輯》，向與會者分享了當前資本市場對生物醫(yī)藥產業(yè)的觀感。她表示，在經歷了前幾年的熱捧后，當前的生物醫(yī)藥產業(yè)正在經歷著回歸理性的時期，無論是一級市場還是二級市場都變得更加謹慎，更加理性，都在尋找更加合適符合自身需求標的。
“雖然當前資本市場針對于生物醫(yī)藥熱情不如前段時間那般高漲，但不必意味著資本市場對生物醫(yī)藥產業(yè)的看衰。企業(yè)要想獲得資本的助力，做好創(chuàng)新，要做有技術壁壘的管線產品是未來發(fā)展的不二法則。待這個寒冬過去，經得起考驗，耐得住寂寞，擁有高技術壁壘的企業(yè)必將迎來發(fā)展的新曙光。”
在主論壇的最后一個環(huán)節(jié)，韶關市翁源縣委書記高忠對廣東省原料進行了推介，在推介中高忠重點就翁源縣打造省級生物醫(yī)藥創(chuàng)新原料藥示范基地的政策機遇、區(qū)位優(yōu)勢、領導關懷等三個方面進行了介紹。隨后，韶關市生物醫(yī)藥產業(yè)顧問、翁源縣政府科技顧問、留美專家王飛博士，以切身體會表達了對翁源縣在原料藥生產方面的全鏈條全流程服務的贊賞，歡迎各類有原料藥生產意向的企業(yè)來翁源實現(xiàn)夢想。
生物醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展離不開臨床試驗環(huán)節(jié)的驗證，如何高效推進創(chuàng)新藥臨床試驗的進程是創(chuàng)新藥加快落地的重要一環(huán)。第四屆粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新高峰論壇創(chuàng)新藥臨床試驗分論壇中，中山大學附屬第六醫(yī)院院長助理、腫瘤中心主任、臨床研究中心主任鄧艷紅，藥品審評專家、漢康資本投資總監(jiān)周明，越洋集團董事長聞曉光，澳大利亞新南威爾士州立大學教授Dr Charlotte Lemech，藥品審評專家、博濟醫(yī)藥首席科學家張學輝，博濟醫(yī)藥子公司美國漢佛萊首席運營官趙東，中藥新藥研發(fā)專家、暨南大學教授王一飛等專家學者分別從臨床試驗機構建設、創(chuàng)新藥臨床試驗研發(fā)、改良型新藥研發(fā)、國際多中心臨床試驗開展、新藥審評、中美雙報、中藥新藥研發(fā)等方面展開研討，本論壇由博濟醫(yī)藥副總經理、首席醫(yī)學官朱泉主持。
在第四屆粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新高峰論壇資本賦能分論壇中，畢馬威合伙人肖中珂女士、君合律師事務所合伙人黃曉莉女士和廣發(fā)證券投行醫(yī)療健康組副總經理郭斌元先生分別以自身資深的經驗就“醫(yī)療行業(yè)上市業(yè)財協(xié)同的重點領域分析”、“生物醫(yī)藥企業(yè)IPO需提前考量的重大法律因素”和“生物醫(yī)藥公司IPO市場現(xiàn)狀及要點分析”發(fā)表了精彩演講，使聽眾能切實感知資本市場對生物醫(yī)藥產業(yè)的實操狀態(tài)。
項目路演環(huán)節(jié)中，蘇州邏晟生物醫(yī)藥有限公司陳亞麗女士的“差異化Tim3單抗的腫瘤創(chuàng)新藥”、深圳華泓海洋生物醫(yī)藥有限公司李文保博士的“CMBT-具有增白和抗腫瘤功能的海洋小分子候選藥物”和南京爍慧醫(yī)藥科技有限公司黃偉博士的“分布-代謝協(xié)同導向的藥物設計策略與新型P-CAB類抑酸藥物SH-337的發(fā)現(xiàn)”等創(chuàng)新藥項目也引起了線上線下與會專家學者及企業(yè)同行的熱烈關注。
近年來，生物制品的創(chuàng)新發(fā)展備受行業(yè)關注，細胞治療、免疫治療、基因治療、新型疫苗研發(fā)等一系列先進療法的突飛猛進，給了生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)更多的想象空間。在生物制品創(chuàng)新分論壇上，中國醫(yī)學科學院&北京協(xié)和醫(yī)學院、清華大學醫(yī)學部教授李長清，中山大學流行病學和微生物學教授陸家海，百濟神州生物藥SVP、執(zhí)行顧問李康 ，藥品審評專家、博濟醫(yī)藥首席科學家萬志紅分別從生物制藥中的病毒滅活與去除研究、新冠疫苗現(xiàn)狀與未來、全球抗腫瘤生物藥研發(fā)進展、免疫細胞治療新藥研發(fā)探討等方面進行研討 ，本論壇由廣東雙林生物制藥有限公司總經理閆晨主持。
博濟醫(yī)藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產（MAH落地）、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
