今天下午（5月13日），國家藥監(jiān)局官網發(fā)布了《藥物警戒質量管理規(guī)范》。該文件涵蓋總則、質量管理、機構人員與資源、監(jiān)測與報告、風險識別與評估、風險控制、文件記錄與數據管理、臨床試驗期間藥物警戒、附則等9大章節(jié)134項條款，將于2021年12月1日起正式施行。
根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，為規(guī)范和指導藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥物警戒質量管理規(guī)范》，現予以公布，并就實施《藥物警戒質量管理規(guī)范》有關事宜公告如下：
一、《藥物警戒質量管理規(guī)范》自2021年12月1日起正式施行。
二、藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人應當積極做好執(zhí)行《藥物警戒質量管理規(guī)范》的準備工作，按要求建立并持續(xù)完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動。
三、藥品上市許可持有人應當自本公告發(fā)布之日起60日內，在國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊。
四、各省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促本行政區(qū)域內的藥品上市許可持有人積極做好相關準備工作，配合做好有關宣貫和解讀，通過加強日常檢查等工作監(jiān)督和指導藥品上市許可持有人按要求執(zhí)行《藥物警戒質量管理規(guī)范》，及時收集和反饋相關問題和意見。
五、國家藥品不良反應監(jiān)測中心統(tǒng)一組織和協調《藥物警戒質量管理規(guī)范》的宣貫培訓和技術指導工作，在官方網站開辟《藥物警戒質量管理規(guī)范》專欄，及時解答相關問題和意見。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2021年5月7日
