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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場(chǎng)所，匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)識(shí)淵博，思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊(cè)法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國(guó)CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國(guó)本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
行業(yè)動(dòng)態(tài)
剛剛CDE發(fā)布消息，全面說明臨床研究報(bào)告受理要求！
作者：廣州博濟(jì)醫(yī)藥 時(shí)間：2020-09-14 來源：廣州博濟(jì)醫(yī)藥

  今天下午（9月8日），CDE官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于臨床研究報(bào)告受理要求的說明》（下稱《說明》）?！墩f明》指出，臨床研究報(bào)告應(yīng)符合相關(guān)指導(dǎo)原則要求，臨床研究報(bào)告標(biāo)題頁(yè)應(yīng)提供藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（簽字及蓋章），主要或協(xié)調(diào)研究者（簽字）、負(fù)責(zé)或協(xié)調(diào)研究單位名稱、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人（簽字）和統(tǒng)計(jì)單位名稱及ICH E3要求的其它信息；臨床研究報(bào)告附錄II中應(yīng)提供申辦方負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)專員簽名。與之前受理審查指南相比，不再要求提交分中心報(bào)告。

 

 
 
 
2020年9月8日


 

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